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冠動脈疾患患者の血管反応性に対するアーモンドの影響

2017年4月26日 更新者:Jeffrey Blumberg、Tufts University

冠動脈疾患患者の血管反応性と炎症、酸化ストレス、内皮機能のバイオマーカーに対するアーモンドの影響

これは、全国コレステロール教育プログラムの治療的ライフスタイル変更 (TLC) 食に毎日 3 オンスのアーモンドを加えた場合の、冠状動脈疾患患者の内皮機能の改善効果についての研究です。 この研究は、これらの効果が一酸化窒素合成の増加と脂質異常症および全身性炎症の減少を介して媒介されるかどうかを確認しようとしています。

血管反応性は、非侵襲的な 2 次元超音波およびドップラー超音波によって右上腕動脈で測定される内皮非依存性および充血性の血流による血流媒介拡張によって評価されます。 血清が収集され、脂質異常症、炎症、内皮機能、血管反応性、酸化ストレスのバイオマーカーが分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、クロスオーバー、6週間の介入試験デザインであり、対照期間と介入期間の間にTLC食を6週間導入し、TLC食を6週間休薬する。 確認され安定した冠動脈疾患を有する40人の被験者が研究に登録される。 対照介入には、ナッツを含まない安定した TLC 食事を維持することが含まれており、カウンセリングと食事評価によってモニタリングされます。 アーモンド介入には、3オンスの摂取が含まれていました。 1日あたりアーモンドの摂取量を調整し、TLC食だけで等カロリーを維持するように脂質摂取量を調整します。 ここでも被験者はカウンセリングと食事評価によって監視されます。

各介入期間の開始時と終了時に、被験者は流れ媒介拡張を使用して内皮機能について検査され、炎症、脂質異常症、酸化ストレスのマーカーに関する生化学分析のために血液および尿のサンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定したCAD患者(男性および閉経後の女性)
  • 20歳から80歳まで
  • 体重115kg未満(BMI範囲18.5~35kg/m2)
  • 冠動脈疾患を伴う患者。冠動脈造影検査での病変の存在、心筋梗塞の病歴、または負荷試験陽性によって定義される。
  • ステント処置後の被験者は、ステント処置後 1 か月間安定した後にのみ参加資格があります。
  • すべての民族グループ。
  • 言語: 英語

除外基準:

  • 心不全を患っている被験者はこの研究に参加する資格がありません。
  • あらゆる種類のナッツに対する既知のアレルギーまたは既知のアレルギー
  • 尿中ベータHCG妊娠検査陽性の女性、授乳中の女性または妊娠を計画している女性。
  • 研究登録前の6週間、毎週5オンス以上のナッツを定期的に摂取している
  • -末期がん、腎不全、肝不全、吸収を損なう可能性のある胃腸障害、または主任研究者の意見で臨床研究が不適切と判断されたその他の状態を含む、他の主要な病気の臨床病歴。
  • 経口ステロイドの常用
  • 喫煙および/またはニコチン代替品の使用
  • 毎日2杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取している
  • 違法薬物の使用
  • 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気または状態の病歴。
  • 研究登録前の 1 か月間、フェノール化合物を含む栄養補助食品、つまりハーブ製剤、またはベリーを含む製剤 (クランベリー カプセルなど) を摂取しないでください。
  • 過去 30 日以内に治験中の新薬による治療。
  • 登録後1か月以内のビタミンE、ビタミンC、ベータカロテン、リポ酸、またはその他の食品またはハーブサプリメントによる治療(マルチビタミンまたは他の形態のビタミンEおよびCをRDAの2倍を超えない用量で摂取している被験者は、治療を受けられません)除く)。
  • 以下の薬剤は、以下のように各超音波検査訪問の午前中に差し止められます。

すべての血管作動薬(硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、およびその他の血管拡張薬)。 被験者は超音波測定後すぐに薬を服用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーモンド
アーモンド 3オンス/d
3オンス1日あたりのアーモンドの摂取量は1オンスとして供給されます。 スナックパックは6週間消費されます。
他の名前:
  • ナッツ
プラセボコンパレーター:プラセボ
NCEPステップ2ダイエット
NCEPステップ2ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血流媒介拡張および内皮機能の生化学マーカーによって決定される内皮機能。
時間枠:アーモンドを6週間食べた後
アーモンドを6週間食べた後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サイトカインなどの炎症の生化学マーカー
時間枠:アーモンドを6週間食べた後
アーモンドを6週間食べた後
脂質プロファイルなどの脂質異常症の生化学マーカー
時間枠:アーモンドを6週間食べた後
アーモンドを6週間食べた後
イソプロスタンや 8OHdG などの酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠:アーモンドを6週間食べた後
アーモンドを6週間食べた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey B Blumberg, PhD、HNRCA Tufts University
  • 主任研究者:Joseph Vita, MD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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