Effekter av mandler på vaskulær reaktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom
Effekter av mandler på vaskulær reaktivitet og biomarkører for betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom
Dette er en studie av effekten av 3 oz mandler tilsatt daglig til en National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diett for å forbedre endotelfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom. Studien søker å finne ut om disse effektene er mediert via en økning i nitrogenoksidsyntese og reduksjoner i dyslipidemi og systemisk betennelse.
Vaskulær reaktivitet vil bli vurdert via strømningsmediert dilatasjon med endotel-uavhengig og hyperemisk strømning målt i høyre brachialis arterie ved ikke-invasiv 2-dimensjonal og doppler ultralyd. Serum vil bli samlet inn og analysert for biomarkører for dyslipidemi, inflammasjon, endotelfunksjon, vaskulær reaktivitet og oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et randomisert, crossover, 6 ukers intervensjonsforsøksdesign med en 6 ukers innkjøring på TLC-dietten og en 6 ukers utvasking på TLC-dietten mellom kontroll- og intervensjonsperioder. Førti forsøkspersoner med verifisert og stabil koronararteriesykdom vil bli registrert i studien. Kontrollintervensjonen innebar å opprettholde en jevn TLC-diett uten nøtter som vil bli overvåket med rådgivning og kostholdsvurderinger. Mandelintervensjonen innebar inntak av 3 oz. av mandler per dag og justere lipidinntaket for å forbli isokalorisk med TLC-dietten alene. Igjen vil fagene bli overvåket med rådgivning og kostholdsvurderinger.
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode vil forsøkspersonene bli testet for endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon, og blod- og urinprøver vil bli samlet inn for biokjemisk analyse for markører for betennelse, dyslipidemi og oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile CAD-pasienter (menn og postmenopausale kvinner)
- i alderen 20-80 år
- som veier mindre enn 115 kg (BMI-område 18,5-35 kg/m2)
- med koronararteriesykdom definert av tilstedeværelsen av lesjoner på koronar angiografi, historie med hjerteinfarkt eller positiv stresstest.
- Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta etter en stentprosedyre først etter at de har vært stabile i en måned etter stentprosedyren.
- Alle etniske grupper.
- Språk: Engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesvikt er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Historie eller kjent allergi mot nøtter av noe slag
- Kvinner med positiv urin beta HCG graviditetstest og ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
- Regelmessig inntak av ≥ 5 oz nøtter/uke i 6 uker før studieopptak
- Klinisk historie med annen alvorlig sykdom, inkludert kreft i sluttstadiet, nyresvikt, leversvikt, gastrointestinale lidelser som kan svekke absorpsjon, eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør en klinisk studie upassende.
- Regelmessig bruk av orale steroider
- Sigarettrøyking og/eller nikotinerstatningsbruk
- Regelmessig daglig inntak av ≥ 2 alkoholholdige drikker
- Ulovlig narkotikabruk
- Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
- Ingen kosttilskudd som inneholder fenoliske forbindelser, dvs. urtepreparater, eller bærholdige preparater (som tranebærkapsler) i én måned før studieopptak.
- Behandling med et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Behandling med vitamin E, vitamin C, betakaroten, liponsyre eller andre kosttilskudd eller urtetilskudd innen 1 måned etter påmelding (pasienter som tar multivitaminer eller andre former for vitamin E og C i doser som ikke overstiger to ganger RDA vil ikke bli ekskludert).
- Følgende medisiner vil bli holdt tilbake om morgenen etter hvert ultralydstudiebesøk som følger:
Alle vasoaktive medisiner (nitrater, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og andre vasodilatorer). Forsøkspersonene vil ta medisinene sine umiddelbart etter at ultralydmålingene er tatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mandler
3 oz/d mandler
|
3 oz. mandler per dag, levert som 1 oz.
snackpakker som skal konsumeres i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
NCEP trinn 2 diett
|
NCEP trinn 2 diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon som bestemt av strømningsmediert dilatasjon og biokjemiske markører for endotelfunksjon.
Tidsramme: Etter 6 uker spiser mandler
|
Etter 6 uker spiser mandler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemiske markører for betennelse, som cytokiner
Tidsramme: Etter 6 ukers spising av mandler
|
Etter 6 ukers spising av mandler
|
|
Biokjemiske markører for dyslipidemi, slik som lipidprofiler
Tidsramme: Etter 6 ukers spising av mandler
|
Etter 6 ukers spising av mandler
|
|
Biomarkører for oksidativt stress, som isoprostaner og 8OHdG
Tidsramme: Etter 6 ukers spising av mandler
|
Etter 6 ukers spising av mandler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Hovedetterforsker: Joseph Vita, MD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TuftsIRB8723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .