- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00782015
Efeitos das amêndoas na reatividade vascular em pacientes com doença arterial coronariana
Efeitos das amêndoas na reatividade vascular e biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana
Este é um estudo dos efeitos de 3 onças de amêndoas adicionadas diariamente a uma dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida (TLC) do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol na melhora da função endotelial em pacientes com Doença Arterial Coronariana. O estudo procura determinar se esses efeitos são mediados por um aumento na síntese de óxido nítrico e reduções na dislipidemia e na inflamação sistêmica.
A reatividade vascular será avaliada por dilatação mediada por fluxo com fluxo independente de endotélio e hiperêmico medido na artéria braquial direita por ultrassom bidimensional não invasivo e Doppler. O soro será coletado e analisado para biomarcadores de dislipidemia, inflamação, função endotelial, reatividade vascular e estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de ensaio de intervenção randomizado, cruzado, de 6 semanas com uma execução de 6 semanas na dieta TLC e uma lavagem de 6 semanas na dieta TLC entre os períodos de controle e intervenção. Quarenta indivíduos com doença arterial coronariana verificada e estável serão incluídos no estudo. A intervenção de controle envolveu a manutenção de uma dieta TLC estável sem nozes, que será monitorada com aconselhamento e avaliações dietéticas. A intervenção de amêndoa envolveu o consumo de 3 onças. de amêndoas por dia e ajustando a ingestão de lipídios para permanecer isocalórico apenas com a dieta TLC. Mais uma vez, os indivíduos serão monitorados com aconselhamento e avaliações dietéticas.
No início e no final de cada período de intervenção, os indivíduos serão testados para função endotelial usando dilatação mediada por fluxo e amostras de sangue e urina serão coletadas para análise bioquímica para marcadores de inflamação, dislipidemia e estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC estável (homens e mulheres na pós-menopausa)
- idade 20-80 anos
- pesando menos de 115 kg (intervalo de IMC 18,5-35 kg/m2)
- com doença arterial coronariana definida pela presença de lesões na coronariografia, história de infarto do miocárdio ou teste de esforço positivo.
- Os indivíduos são elegíveis para participar após um procedimento de stent somente depois de terem estado estáveis por um mês após o procedimento de stent.
- Todos os grupos étnicos.
- Idiomas: inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca não são elegíveis para participação neste estudo.
- História ou alergia conhecida a nozes de qualquer tipo
- Mulheres com teste de gravidez de beta HCG na urina positivo e mulheres lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- Consumo regular de ≥ 5 onças de nozes/semana durante 6 semanas antes da admissão no estudo
- História clínica de outras doenças importantes, incluindo câncer em estágio terminal, insuficiência renal, insuficiência hepática, distúrbios gastrointestinais que possam prejudicar a absorção ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornem um estudo clínico inapropriado.
- Uso regular de esteróides orais
- Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina
- Ingestão diária regular de ≥ 2 bebidas alcoólicas
- Uso de drogas ilícitas
- História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
- Nenhum suplemento dietético contendo compostos fenólicos, ou seja, preparações à base de ervas ou preparações contendo frutas vermelhas (como cápsulas de cranberry) por um mês antes da admissão no estudo.
- Tratamento com um novo medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Tratamento com vitamina E, vitamina C, beta-caroteno, ácido lipóico ou outros alimentos ou suplementos de ervas dentro de 1 mês após a inscrição (indivíduos que tomam multivitaminas ou outras formas de vitamina E e C em doses que não excedam duas vezes a RDA não serão excluídos).
- Os seguintes medicamentos serão retidos na manhã de cada visita de estudo de ultrassom da seguinte forma:
Todos os medicamentos vasoativos (nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e outros vasodilatadores). Os indivíduos tomarão seus medicamentos imediatamente após as medições de ultrassom serem feitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: amêndoas
3 onças / d amêndoas
|
3 onças. de amêndoas por dia, fornecidas como 1 oz.
lanches para serem consumidos por 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dieta do passo 2 do NCEP
|
Dieta do passo 2 do NCEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função endotelial determinada pela dilatação mediada pelo fluxo e marcadores bioquímicos da função endotelial.
Prazo: Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores bioquímicos de inflamação, como citocinas
Prazo: Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Após 6 semanas comendo amêndoas
|
|
Marcadores bioquímicos de dislipidemia, como perfis lipídicos
Prazo: Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Após 6 semanas comendo amêndoas
|
|
Biomarcadores de estresse oxidativo, como isoprostanos e 8OHdG
Prazo: Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Após 6 semanas comendo amêndoas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Investigador principal: Joseph Vita, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TuftsIRB8723
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .