- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00782015
Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte
Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit en biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte
Dit is een onderzoek naar de effecten van 3 oz amandelen die dagelijks worden toegevoegd aan een dieet van het National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) bij het verbeteren van de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte. De studie probeert vast te stellen of deze effecten worden gemedieerd via een toename van de stikstofmonoxidesynthese en vermindering van dyslipidemie en systemische ontsteking.
Vasculaire reactiviteit zal worden beoordeeld via stromingsgemedieerde dilatatie met endotheelonafhankelijke en hyperemische stroming gemeten in de rechter armslagader door middel van niet-invasieve 2-dimensionale en Doppler-echografie. Serum zal worden verzameld en geanalyseerd op biomarkers van dyslipidemie, ontsteking, endotheliale functie, vasculaire reactiviteit en oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, 6 weken durende interventiestudie met een 6 weken durende inloop op het TLC-dieet en een 6 weken durende wash-out op het TLC-dieet tussen controle- en interventieperiodes. Veertig proefpersonen met geverifieerde en stabiele coronaire hartziekte zullen in het onderzoek worden opgenomen. De controle-interventie omvatte het handhaven van een stabiel TLC-dieet zonder noten, dat zal worden gecontroleerd met counseling en dieetbeoordelingen. De amandelinterventie omvatte het consumeren van 3 oz. van amandelen per dag en het aanpassen van de inname van lipiden om isocalorisch te blijven met alleen het TLC-dieet. Wederom zullen proefpersonen worden gevolgd met counseling en dieetbeoordelingen.
Aan het begin en einde van elke interventieperiode zullen proefpersonen worden getest op endotheliale functie met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie en bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld voor biochemische analyse voor markers van ontsteking, dyslipidemie en oxidatieve stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele CAD-patiënten (mannen en postmenopauzale vrouwen)
- leeftijd 20-80 jaar
- met een gewicht van minder dan 115 kg (BMI-bereik 18,5-35 kg/m2)
- met coronaire hartziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van laesies op coronaire angiografie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of positieve stresstest.
- Proefpersonen komen pas in aanmerking voor deelname na een stentprocedure nadat ze een maand na de stentprocedure stabiel zijn geweest.
- Alle etnische groepen.
- Talen: Engels
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hartfalen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Geschiedenis of bekende allergie voor noten van welke aard dan ook
- Vrouwen met een positieve urine beta HCG zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Regelmatige consumptie van ≥ 5 oz noten/week gedurende 6 weken voorafgaand aan toelating tot de studie
- Klinische geschiedenis van andere ernstige ziekten, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen belemmeren, of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch onderzoek ongeschikt maken.
- Regelmatig gebruik van orale steroïden
- Het roken van sigaretten en/of het gebruik van nicotinevervangers
- Regelmatige dagelijkse inname van ≥ 2 alcoholische dranken
- Illegaal drugsgebruik
- Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
- Geen voedingssupplementen die fenolische verbindingen bevatten, d.w.z. kruidenpreparaten of preparaten die bessen bevatten (zoals cranberrycapsules) gedurende een maand voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek.
- Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Behandeling met vitamine E, vitamine C, bèta-caroteen, liponzuur of andere voedings- of kruidensupplementen binnen 1 maand na inschrijving (proefpersonen die multivitaminen of andere vormen van vitamine E en C gebruiken in doses die niet hoger zijn dan twee keer de ADH, worden niet uitgesloten).
- De volgende medicijnen worden in de ochtend van elk echografisch studiebezoek als volgt ingehouden:
Alle vasoactieve medicijnen (nitraten, calciumantagonisten, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en andere vasodilatatoren). Onderwerpen nemen hun medicijnen onmiddellijk nadat de ultrasone metingen zijn uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: amandelen
3 oz/d amandelen
|
3 ons. van amandelen per dag, geleverd als 1 oz.
snackverpakkingen te consumeren gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NCEP Stap 2 dieet
|
NCEP Stap 2 dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie zoals bepaald door stromingsgemedieerde dilatatie en en biochemische markers van endotheliale functie.
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen eten
|
Na 6 weken amandelen eten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische markers van ontsteking, zoals cytokines
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
|
Biochemische markers van dyslipidemie, zoals lipidenprofielen
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
|
Biomarkers van oxidatieve stress, zoals isoprostanen en 8OHdG
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Hoofdonderzoeker: Joseph Vita, MD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TuftsIRB8723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .