Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte

26 april 2017 bijgewerkt door: Jeffrey Blumberg, Tufts University

Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit en biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte

Dit is een onderzoek naar de effecten van 3 oz amandelen die dagelijks worden toegevoegd aan een dieet van het National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) bij het verbeteren van de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte. De studie probeert vast te stellen of deze effecten worden gemedieerd via een toename van de stikstofmonoxidesynthese en vermindering van dyslipidemie en systemische ontsteking.

Vasculaire reactiviteit zal worden beoordeeld via stromingsgemedieerde dilatatie met endotheelonafhankelijke en hyperemische stroming gemeten in de rechter armslagader door middel van niet-invasieve 2-dimensionale en Doppler-echografie. Serum zal worden verzameld en geanalyseerd op biomarkers van dyslipidemie, ontsteking, endotheliale functie, vasculaire reactiviteit en oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, cross-over, 6 weken durende interventiestudie met een 6 weken durende inloop op het TLC-dieet en een 6 weken durende wash-out op het TLC-dieet tussen controle- en interventieperiodes. Veertig proefpersonen met geverifieerde en stabiele coronaire hartziekte zullen in het onderzoek worden opgenomen. De controle-interventie omvatte het handhaven van een stabiel TLC-dieet zonder noten, dat zal worden gecontroleerd met counseling en dieetbeoordelingen. De amandelinterventie omvatte het consumeren van 3 oz. van amandelen per dag en het aanpassen van de inname van lipiden om isocalorisch te blijven met alleen het TLC-dieet. Wederom zullen proefpersonen worden gevolgd met counseling en dieetbeoordelingen.

Aan het begin en einde van elke interventieperiode zullen proefpersonen worden getest op endotheliale functie met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie en bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld voor biochemische analyse voor markers van ontsteking, dyslipidemie en oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele CAD-patiënten (mannen en postmenopauzale vrouwen)
  • leeftijd 20-80 jaar
  • met een gewicht van minder dan 115 kg (BMI-bereik 18,5-35 kg/m2)
  • met coronaire hartziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van laesies op coronaire angiografie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of positieve stresstest.
  • Proefpersonen komen pas in aanmerking voor deelname na een stentprocedure nadat ze een maand na de stentprocedure stabiel zijn geweest.
  • Alle etnische groepen.
  • Talen: Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met hartfalen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis of bekende allergie voor noten van welke aard dan ook
  • Vrouwen met een positieve urine beta HCG zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Regelmatige consumptie van ≥ 5 oz noten/week gedurende 6 weken voorafgaand aan toelating tot de studie
  • Klinische geschiedenis van andere ernstige ziekten, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen belemmeren, of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch onderzoek ongeschikt maken.
  • Regelmatig gebruik van orale steroïden
  • Het roken van sigaretten en/of het gebruik van nicotinevervangers
  • Regelmatige dagelijkse inname van ≥ 2 alcoholische dranken
  • Illegaal drugsgebruik
  • Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
  • Geen voedingssupplementen die fenolische verbindingen bevatten, d.w.z. kruidenpreparaten of preparaten die bessen bevatten (zoals cranberrycapsules) gedurende een maand voorafgaand aan de toelating tot het onderzoek.
  • Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Behandeling met vitamine E, vitamine C, bèta-caroteen, liponzuur of andere voedings- of kruidensupplementen binnen 1 maand na inschrijving (proefpersonen die multivitaminen of andere vormen van vitamine E en C gebruiken in doses die niet hoger zijn dan twee keer de ADH, worden niet uitgesloten).
  • De volgende medicijnen worden in de ochtend van elk echografisch studiebezoek als volgt ingehouden:

Alle vasoactieve medicijnen (nitraten, calciumantagonisten, bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en andere vasodilatatoren). Onderwerpen nemen hun medicijnen onmiddellijk nadat de ultrasone metingen zijn uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: amandelen
3 oz/d amandelen
3 ons. van amandelen per dag, geleverd als 1 oz. snackverpakkingen te consumeren gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Noten
Placebo-vergelijker: Placebo
NCEP Stap 2 dieet
NCEP Stap 2 dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie zoals bepaald door stromingsgemedieerde dilatatie en en biochemische markers van endotheliale functie.
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen eten
Na 6 weken amandelen eten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische markers van ontsteking, zoals cytokines
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
Biochemische markers van dyslipidemie, zoals lipidenprofielen
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
Biomarkers van oxidatieve stress, zoals isoprostanen en 8OHdG
Tijdsspanne: Na 6 weken amandelen te hebben gegeten
Na 6 weken amandelen te hebben gegeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Vita, MD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren