Влияние миндаля на сосудистую реактивность у пациентов с ишемической болезнью сердца
Влияние миндаля на сосудистую реактивность и биомаркеры воспаления, окислительного стресса и эндотелиальную функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца
Это исследование влияния 3 унций миндаля, добавляемых ежедневно в диету Национальной образовательной программы по холестерину, направленной на изменение образа жизни (TLC), на улучшение функции эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследование направлено на то, чтобы определить, опосредованы ли эти эффекты увеличением синтеза оксида азота и снижением дислипидемии и системного воспаления.
Реактивность сосудов будет оцениваться с помощью дилатации, опосредованной потоком, с эндотелий-независимым и гиперемированным потоком, измеренным в правой плечевой артерии с помощью неинвазивного двухмерного и допплеровского ультразвука. Сыворотка будет собрана и проанализирована на биомаркеры дислипидемии, воспаления, эндотелиальной функции, сосудистой реактивности и окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное, перекрестное, 6-недельное интервенционное исследование с 6-недельным вводным периодом на диете TLC и 6-недельным перерывом на диете TLC между контрольным и интервенционным периодами. В исследование будут включены 40 человек с верифицированной и стабильной болезнью коронарных артерий. Контрольное вмешательство включало в себя поддержание стабильной диеты TLC без орехов, что будет контролироваться консультированием и оценкой диеты. Миндальное вмешательство включало потребление 3 унций. миндаля в день и регулирование потребления липидов, чтобы оставаться изокалорийным только с диетой TLC. Снова субъекты будут находиться под наблюдением с консультированием и диетическими оценками.
В начале и в конце каждого периода вмешательства субъекты будут тестироваться на функцию эндотелия с использованием опосредованной потоком дилатации, а образцы крови и мочи будут собираться для биохимического анализа на маркеры воспаления, дислипидемии и окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ИБС (мужчины и женщины в постменопаузе)
- в возрасте 20-80 лет
- весом менее 115 кг (диапазон ИМТ 18,5-35 кг/м2)
- с ишемической болезнью сердца, определяемой наличием поражений на коронарографии, инфарктом миокарда в анамнезе или положительным нагрузочным тестом.
- Субъекты имеют право участвовать после процедуры стентирования только после того, как они будут стабильными в течение одного месяца после процедуры стентирования.
- Все этнические группы.
- Языки: английский
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечной недостаточностью не могут участвовать в этом исследовании.
- История или известная аллергия на орехи любого вида
- Женщины с положительным тестом на беременность бета-ХГЧ в моче и кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.
- Регулярное потребление ≥ 5 унций орехов в неделю в течение 6 недель до включения в исследование
- Клиническая история других серьезных заболеваний, включая терминальную стадию рака, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, желудочно-кишечные расстройства, которые могут ухудшить всасывание, или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, делают клиническое исследование нецелесообразным.
- Регулярное использование оральных стероидов
- Курение сигарет и/или никотинозамещающее использование
- Регулярное ежедневное употребление ≥ 2 алкогольных напитков
- Незаконное употребление наркотиков
- История психологического заболевания или состояния, которое мешает способности субъекта понять требования исследования.
- Никаких пищевых добавок, содержащих фенольные соединения, то есть растительные препараты или препараты, содержащие ягоды (например, клюквенные капсулы), в течение одного месяца до включения в исследование.
- Лечение исследуемым новым препаратом в течение последних 30 дней.
- Лечение витамином Е, витамином С, бета-каротином, липоевой кислотой или другими пищевыми или травяными добавками в течение 1 месяца после зачисления (субъекты, принимающие поливитамины или другие формы витамина Е и С в дозах, которые не превышают двукратной рекомендуемой суточной нормы, не будут Исключенный).
- Следующие лекарства не будут приниматься утром перед каждым посещением ультразвукового исследования следующим образом:
Все вазоактивные препараты (нитраты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие вазодилататоры). Субъекты будут принимать свои лекарства сразу после проведения ультразвуковых измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: миндаль
3 унции миндаля в день
|
3 унции миндаля в день, поставляемый как 1 унция.
пакеты с закусками для употребления в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диета NCEP Step 2
|
Диета NCEP Step 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальная функция, определяемая потоко-опосредованной дилатацией и биохимическими маркерами эндотелиальной функции.
Временное ограничение: Через 6 недель есть миндаль
|
Через 6 недель есть миндаль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические маркеры воспаления, такие как цитокины
Временное ограничение: После 6 недель употребления миндаля
|
После 6 недель употребления миндаля
|
|
Биохимические маркеры дислипидемии, такие как липидный профиль
Временное ограничение: После 6 недель употребления миндаля
|
После 6 недель употребления миндаля
|
|
Биомаркеры окислительного стресса, такие как изопростаны и 8OHdG
Временное ограничение: После 6 недель употребления миндаля
|
После 6 недель употребления миндаля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Главный следователь: Joseph Vita, MD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TuftsIRB8723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .