- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00782015
Efectos de las almendras sobre la reactividad vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Efectos de las almendras sobre la reactividad vascular y biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Este es un estudio de los efectos de 3 oz de almendras añadidas diariamente a una dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para mejorar la función endotelial en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. El estudio busca determinar si estos efectos están mediados por un aumento en la síntesis de óxido nítrico y reducciones en la dislipidemia y la inflamación sistémica.
La reactividad vascular se evaluará a través de la dilatación mediada por flujo con flujo hiperémico e independiente del endotelio medido en la arteria braquial derecha mediante ecografía Doppler y bidimensional no invasiva. El suero se recolectará y analizará en busca de biomarcadores de dislipidemia, inflamación, función endotelial, reactividad vascular y estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un diseño de prueba de intervención aleatorizado, cruzado, de 6 semanas con un período inicial de 6 semanas con la dieta TLC y un lavado de 6 semanas con la dieta TLC entre los períodos de control y de intervención. Cuarenta sujetos con enfermedad arterial coronaria estable y verificada se inscribirán en el estudio. La intervención de control involucró mantener una dieta TLC constante sin nueces que será monitoreada con asesoramiento y evaluaciones dietéticas. La intervención de almendra implicó consumir 3 oz. de almendras por día y ajustando la ingesta de lípidos para permanecer isocalórica con la dieta TLC sola. Nuevamente, los sujetos serán monitoreados con asesoramiento y evaluaciones dietéticas.
Al principio y al final de cada período de intervención, se evaluará la función endotelial de los sujetos mediante dilatación mediada por flujo y se recolectarán muestras de sangre y orina para análisis bioquímicos de marcadores de inflamación, dislipidemia y estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAC estable (hombres y mujeres posmenopáusicas)
- edad 20-80 años
- con un peso inferior a 115 Kg (rango de IMC 18,5-35 kg/m2)
- con enfermedad arterial coronaria definida por la presencia de lesiones en la angiografía coronaria, antecedentes de infarto de miocardio o prueba de esfuerzo positiva.
- Los sujetos son elegibles para participar después de un procedimiento de stent solo después de haber estado estables durante un mes después del procedimiento de stent.
- Todos los Grupos Étnicos.
- Idiomas: Inglés
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con insuficiencia cardíaca no son elegibles para participar en este estudio.
- Antecedentes o alergia conocida a frutos secos de cualquier tipo.
- Mujeres con una prueba de embarazo beta HCG positiva en orina y mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Consumo regular de ≥ 5 oz de nueces por semana durante 6 semanas antes de la admisión al estudio
- Antecedentes clínicos de otras enfermedades importantes, incluido el cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción u otras condiciones que, en opinión del investigador principal, hagan que un estudio clínico sea inapropiado.
- Uso regular de esteroides orales
- Fumar cigarrillos y/o uso de reemplazo de nicotina
- Ingesta diaria regular de ≥ 2 bebidas alcohólicas
- Uso de drogas ilícitas
- Antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
- No tomar suplementos dietéticos que contengan compuestos fenólicos, es decir, preparaciones a base de hierbas o preparaciones que contengan bayas (como cápsulas de arándanos) durante un mes antes de la admisión al estudio.
- Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Tratamiento con vitamina E, vitamina C, betacaroteno, ácido lipoico u otros suplementos alimenticios o herbales dentro de 1 mes de la inscripción (los sujetos que toman multivitaminas u otras formas de vitamina E y C en dosis que no excedan dos veces la RDA no serán excluidos).
- Los siguientes medicamentos se retendrán en la mañana de cada visita de estudio de ultrasonido de la siguiente manera:
Todos los medicamentos vasoactivos (nitratos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y otros vasodilatadores). Los sujetos tomarán sus medicamentos inmediatamente después de que se tomen las mediciones de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Almendras
3 oz/día de almendras
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3 onzas. de almendras por día, suministrado como 1 oz.
Paquetes de bocadillos para consumir durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dieta NCEP Paso 2
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Dieta NCEP Paso 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial determinada por dilatación mediada por flujo y marcadores bioquímicos de función endotelial.
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas comiendo almendras
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Después de 6 semanas comiendo almendras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores bioquímicos de inflamación, como las citoquinas
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de comer almendras
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Después de 6 semanas de comer almendras
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Marcadores bioquímicos de dislipidemia, como perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de comer almendras
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Después de 6 semanas de comer almendras
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Biomarcadores de estrés oxidativo, como isoprostanos y 8OHdG
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de comer almendras
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Después de 6 semanas de comer almendras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Investigador principal: Joseph Vita, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TuftsIRB8723
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