Wpływ migdałów na reaktywność naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową
Wpływ migdałów na reaktywność naczyń i biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową
Jest to badanie wpływu 3 uncji migdałów dodawanych codziennie do diety National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) na poprawę funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową. Badanie ma na celu ustalenie, czy w tych efektach pośredniczy wzrost syntezy tlenku azotu i zmniejszenie dyslipidemii i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Reaktywność naczyniowa zostanie oceniona poprzez rozszerzenie zależne od przepływu z przepływem niezależnym od śródbłonka i przekrwieniem mierzonym w prawej tętnicy ramiennej za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii 2-wymiarowej i Dopplera. Surowica zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem biomarkerów dyslipidemii, stanu zapalnego, funkcji śródbłonka, reaktywności naczyniowej i stresu oksydacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, krzyżowym, 6-tygodniowym badaniem interwencyjnym z 6-tygodniowym okresem wstępnym na diecie TLC i 6-tygodniowym okresem wymywania na diecie TLC między okresami kontrolnymi i interwencyjnymi. Do badania zostanie włączonych czterdziestu pacjentów ze zweryfikowaną i stabilną chorobą wieńcową. Interwencja kontrolna obejmowała utrzymanie stałej diety TLC bez orzechów, która będzie monitorowana za pomocą poradnictwa i ocen dietetycznych. Interwencja migdałowa polegała na spożyciu 3 uncji. migdałów dziennie i dostosowanie spożycia lipidów tak, aby pozostało izokaloryczne z samą dietą TLC. Ponownie badani będą monitorowani za pomocą poradnictwa i ocen dietetycznych.
Na początku i na końcu każdego okresu interwencji pacjenci będą badani pod kątem funkcji śródbłonka za pomocą dylatacji za pośrednictwem przepływu, a próbki krwi i moczu będą pobierane do analizy biochemicznej pod kątem markerów stanu zapalnego, dyslipidemii i stresu oksydacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (mężczyźni i kobiety po menopauzie)
- w wieku 20-80 lat
- ważący mniej niż 115 kg (zakres BMI 18,5-35 kg/m2)
- z chorobą wieńcową definiowaną przez obecność zmian w koronarografii, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub pozytywny test wysiłkowy.
- Pacjenci kwalifikują się do udziału po zabiegu stentowania tylko wtedy, gdy ich stan jest stabilny przez jeden miesiąc po zabiegu stentowania.
- Wszystkie grupy etniczne.
- Języki: angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością serca nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Historia lub znana alergia na orzechy dowolnego rodzaju
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego beta HCG w moczu oraz kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
- Regularne spożywanie ≥ 5 uncji orzechów tygodniowo przez 6 tygodni przed przyjęciem do badania
- Historia kliniczna innych poważnych chorób, w tym raka w stadium końcowym, niewydolności nerek, niewydolności wątroby, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą upośledzać wchłanianie lub innych stanów, które w opinii głównego badacza sprawiają, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
- Regularne stosowanie doustnych sterydów
- Palenie papierosów i/lub używanie nikotyny jako zamiennika
- Regularne dzienne spożycie ≥ 2 napojów alkoholowych
- Nielegalne używanie narkotyków
- Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
- Brak suplementów diety zawierających związki fenolowe, tj. preparatów ziołowych lub preparatów zawierających jagody (takich jak kapsułki z żurawiną) przez jeden miesiąc przed przyjęciem do badania.
- Leczenie nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Leczenie witaminą E, witaminą C, beta-karotenem, kwasem liponowym lub innymi suplementami diety lub ziołowymi w ciągu 1 miesiąca od włączenia (osoby przyjmujące multiwitaminy lub inne formy witaminy E i C w dawkach nieprzekraczających dwukrotności RDA nie będą wyłączony).
- Następujące leki zostaną wstrzymane rano podczas każdej wizyty w ramach badania ultrasonograficznego w następujący sposób:
Wszystkie leki wazoaktywne (azotany, blokery kanału wapniowego, beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i inne leki rozszerzające naczynia krwionośne). Pacjenci przyjmą leki natychmiast po wykonaniu pomiarów ultrasonograficznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: migdały
3 uncje / dzień migdałów
|
3 uncje migdałów dziennie, dostarczanych jako 1 uncja.
paczki z przekąskami do spożycia przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dieta NCEP krok 2
|
Dieta NCEP krok 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja śródbłonka określona przez dylatację za pośrednictwem przepływu i biochemiczne markery funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemiczne markery stanu zapalnego, takie jak cytokiny
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
|
Biochemiczne markery dyslipidemii, takie jak profile lipidowe
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego, takie jak izoprostany i 8OHdG
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Po 6 tygodniach jedzenia migdałów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Główny śledczy: Joseph Vita, MD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TuftsIRB8723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .