- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00782015
Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität und Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Hierbei handelt es sich um eine Studie über die Auswirkungen von 3 Unzen Mandeln, die täglich zu einer TLC-Diät (Therapeutic Lifestyle Changes) des National Cholesterol Education Program hinzugefügt werden, auf die Verbesserung der Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese Effekte durch eine Steigerung der Stickoxidsynthese und eine Verringerung von Dyslipidämie und systemischen Entzündungen vermittelt werden.
Die Gefäßreaktivität wird über eine flussvermittelte Dilatation mit endothelunabhängigem und hyperämischem Fluss beurteilt, der in der rechten Oberarmarterie durch nicht-invasiven zweidimensionalen und Doppler-Ultraschall gemessen wird. Serum wird gesammelt und auf Biomarker für Dyslipidämie, Entzündung, Endothelfunktion, Gefäßreaktivität und oxidativen Stress analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten, 6-wöchigen Crossover-Interventionsversuch mit einem 6-wöchigen Einlauf der TLC-Diät und einem 6-wöchigen Auswaschen der TLC-Diät zwischen Kontroll- und Interventionszeitraum. In die Studie werden 40 Probanden mit nachgewiesener und stabiler koronarer Herzkrankheit aufgenommen. Die Kontrollintervention umfasste die Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen TLC-Diät ohne Nüsse, die durch Beratung und Ernährungsbewertungen überwacht wird. Der Mandeleingriff umfasste den Verzehr von 3 oz. Mandeln pro Tag und Anpassung der Lipidaufnahme, um mit der TLC-Diät allein isokalorisch zu bleiben. Auch hier werden die Probanden durch Beratung und Ernährungsbewertungen überwacht.
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums werden die Probanden mittels flussvermittelter Dilatation auf Endothelfunktion getestet und Blut- und Urinproben werden zur biochemischen Analyse auf Marker für Entzündung, Dyslipidämie und oxidativen Stress entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile CAD-Patienten (Männer und postmenopausale Frauen)
- im Alter von 20-80 Jahren
- mit einem Gewicht von weniger als 115 kg (BMI-Bereich 18,5–35 kg/m2)
- mit koronarer Herzkrankheit, definiert durch das Vorhandensein von Läsionen in der Koronarangiographie, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einen positiven Stresstest.
- Probanden sind nach einem Stent-Eingriff erst dann zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nach dem Stent-Eingriff einen Monat lang stabil waren.
- Alle ethnischen Gruppen.
- Sprachen: Englisch
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzinsuffizienz sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
- Anamnese oder bekannte Allergie gegen Nüsse jeglicher Art
- Frauen mit einem positiven Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest und stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
- Regelmäßiger Verzehr von ≥ 5 Unzen Nüssen/Woche über 6 Wochen vor der Studienaufnahme
- Klinische Vorgeschichte anderer schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen.
- Regelmäßige Einnahme oraler Steroide
- Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatzkonsum
- Regelmäßige tägliche Einnahme von ≥ 2 alkoholischen Getränken
- Illegaler Drogenkonsum
- Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
- Einen Monat vor der Studienaufnahme dürfen keine Nahrungsergänzungsmittel mit phenolischen Verbindungen, also pflanzliche Präparate oder beerenhaltige Präparate (z. B. Cranberry-Kapseln), eingenommen werden.
- Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
- Eine Behandlung mit Vitamin E, Vitamin C, Beta-Carotin, Liponsäure oder anderen Nahrungsmitteln oder Kräuterzusätzen innerhalb eines Monats nach der Einschreibung (Personen, die Multivitamine oder andere Formen von Vitamin E und C in Dosen einnehmen, die das Zweifache der empfohlenen Tagesdosis nicht überschreiten, werden nicht behandelt ausgeschlossen).
- Die folgenden Medikamente werden am Morgen jedes Ultraschalluntersuchungsbesuchs wie folgt einbehalten:
Alle vasoaktiven Medikamente (Nitrate, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Vasodilatatoren). Die Probanden nehmen ihre Medikamente unmittelbar nach der Durchführung der Ultraschallmessungen ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mandeln
3 oz/d Mandeln
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3 Unzen. Mandeln pro Tag, geliefert als 1 Unze.
Snackpakete zum Verzehr für 6 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
NCEP-Diät Schritt 2
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NCEP-Diät Schritt 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothelfunktion, bestimmt durch flussvermittelte Dilatation und biochemische Marker der Endothelfunktion.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandeln essen
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Nach 6 Wochen Mandeln essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemische Entzündungsmarker wie Zytokine
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
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Nach 6 Wochen Mandelessen
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Biochemische Marker für Dyslipidämie, wie z. B. Lipidprofile
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
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Nach 6 Wochen Mandelessen
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Biomarker für oxidativen Stress, wie Isoprostane und 8OHdG
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
|
Nach 6 Wochen Mandelessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Hauptermittler: Joseph Vita, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TuftsIRB8723
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