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Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

26. April 2017 aktualisiert von: Jeffrey Blumberg, Tufts University

Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität und Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Hierbei handelt es sich um eine Studie über die Auswirkungen von 3 Unzen Mandeln, die täglich zu einer TLC-Diät (Therapeutic Lifestyle Changes) des National Cholesterol Education Program hinzugefügt werden, auf die Verbesserung der Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob diese Effekte durch eine Steigerung der Stickoxidsynthese und eine Verringerung von Dyslipidämie und systemischen Entzündungen vermittelt werden.

Die Gefäßreaktivität wird über eine flussvermittelte Dilatation mit endothelunabhängigem und hyperämischem Fluss beurteilt, der in der rechten Oberarmarterie durch nicht-invasiven zweidimensionalen und Doppler-Ultraschall gemessen wird. Serum wird gesammelt und auf Biomarker für Dyslipidämie, Entzündung, Endothelfunktion, Gefäßreaktivität und oxidativen Stress analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um einen randomisierten, 6-wöchigen Crossover-Interventionsversuch mit einem 6-wöchigen Einlauf der TLC-Diät und einem 6-wöchigen Auswaschen der TLC-Diät zwischen Kontroll- und Interventionszeitraum. In die Studie werden 40 Probanden mit nachgewiesener und stabiler koronarer Herzkrankheit aufgenommen. Die Kontrollintervention umfasste die Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen TLC-Diät ohne Nüsse, die durch Beratung und Ernährungsbewertungen überwacht wird. Der Mandeleingriff umfasste den Verzehr von 3 oz. Mandeln pro Tag und Anpassung der Lipidaufnahme, um mit der TLC-Diät allein isokalorisch zu bleiben. Auch hier werden die Probanden durch Beratung und Ernährungsbewertungen überwacht.

Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums werden die Probanden mittels flussvermittelter Dilatation auf Endothelfunktion getestet und Blut- und Urinproben werden zur biochemischen Analyse auf Marker für Entzündung, Dyslipidämie und oxidativen Stress entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile CAD-Patienten (Männer und postmenopausale Frauen)
  • im Alter von 20-80 Jahren
  • mit einem Gewicht von weniger als 115 kg (BMI-Bereich 18,5–35 kg/m2)
  • mit koronarer Herzkrankheit, definiert durch das Vorhandensein von Läsionen in der Koronarangiographie, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einen positiven Stresstest.
  • Probanden sind nach einem Stent-Eingriff erst dann zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nach dem Stent-Eingriff einen Monat lang stabil waren.
  • Alle ethnischen Gruppen.
  • Sprachen: Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzinsuffizienz sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Anamnese oder bekannte Allergie gegen Nüsse jeglicher Art
  • Frauen mit einem positiven Urin-Beta-HCG-Schwangerschaftstest und stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Regelmäßiger Verzehr von ≥ 5 Unzen Nüssen/Woche über 6 Wochen vor der Studienaufnahme
  • Klinische Vorgeschichte anderer schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen.
  • Regelmäßige Einnahme oraler Steroide
  • Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatzkonsum
  • Regelmäßige tägliche Einnahme von ≥ 2 alkoholischen Getränken
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Einen Monat vor der Studienaufnahme dürfen keine Nahrungsergänzungsmittel mit phenolischen Verbindungen, also pflanzliche Präparate oder beerenhaltige Präparate (z. B. Cranberry-Kapseln), eingenommen werden.
  • Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Eine Behandlung mit Vitamin E, Vitamin C, Beta-Carotin, Liponsäure oder anderen Nahrungsmitteln oder Kräuterzusätzen innerhalb eines Monats nach der Einschreibung (Personen, die Multivitamine oder andere Formen von Vitamin E und C in Dosen einnehmen, die das Zweifache der empfohlenen Tagesdosis nicht überschreiten, werden nicht behandelt ausgeschlossen).
  • Die folgenden Medikamente werden am Morgen jedes Ultraschalluntersuchungsbesuchs wie folgt einbehalten:

Alle vasoaktiven Medikamente (Nitrate, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Vasodilatatoren). Die Probanden nehmen ihre Medikamente unmittelbar nach der Durchführung der Ultraschallmessungen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mandeln
3 oz/d Mandeln
3 Unzen. Mandeln pro Tag, geliefert als 1 Unze. Snackpakete zum Verzehr für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Nüsse
Placebo-Komparator: Placebo
NCEP-Diät Schritt 2
NCEP-Diät Schritt 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion, bestimmt durch flussvermittelte Dilatation und biochemische Marker der Endothelfunktion.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandeln essen
Nach 6 Wochen Mandeln essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Entzündungsmarker wie Zytokine
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
Nach 6 Wochen Mandelessen
Biochemische Marker für Dyslipidämie, wie z. B. Lipidprofile
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
Nach 6 Wochen Mandelessen
Biomarker für oxidativen Stress, wie Isoprostane und 8OHdG
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Mandelessen
Nach 6 Wochen Mandelessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
  • Hauptermittler: Joseph Vita, MD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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