Mantelien vaikutukset verisuonten reaktiivisuuteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Mantelien vaikutukset verisuonten reaktiivisuuteen ja tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkerit potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämä on tutkimus 3 unssin manteleiden vaikutuksista, joita lisätään päivittäin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (TLC) -ruokavalioon, mikä parantaa endoteelin toimintaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, välittyvätkö nämä vaikutukset typpioksidisynteesin lisääntymisestä ja dyslipidemian ja systeemisen tulehduksen vähenemisestä.
Verisuonten reaktiivisuus arvioidaan virtausvälitteisellä dilataatiolla endoteelistä riippumattomalla ja hypereemisellä virtauksella mitattuna oikeasta olkavarresta ei-invasiivisella 2-ulotteisella ja Doppler-ultraäänellä. Seerumi kerätään ja analysoidaan dyslipidemian, tulehduksen, endoteelin toiminnan, verisuonten reaktiivisuuden ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, risteävä, 6 viikon interventiokoesuunnitelma, jossa 6 viikkoa TLC-ruokavaliolla ja 6 viikon pesu TLC-ruokavaliolla kontrolli- ja interventiojaksojen välillä. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 henkilöä, joilla on todennettu ja vakaa sepelvaltimotauti. Kontrollitoimenpide sisälsi vakaan TLC-ruokavalion ylläpitämisen ilman pähkinöitä, jota seurataan neuvonnalla ja ruokavalion arvioinneilla. Manteliinterventio sisälsi 3 unssin kulutuksen. manteleita päivässä ja säätämällä lipidien saanti pysymään isokalorisena pelkällä TLC-ruokavaliolla. Jälleen koehenkilöitä seurataan neuvonnalla ja ruokavalion arvioinneilla.
Jokaisen interventiojakson alussa ja lopussa koehenkilöiden endoteelin toiminta testataan virtausvälitteisellä dilataatiolla ja veri- ja virtsanäytteitä kerätään biokemiallista analyysiä varten tulehduksen, dyslipidemian ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat CAD-potilaat (miehet ja postmenopausaaliset naiset)
- ikä 20-80 vuotta
- painaa alle 115 kg (BMI-alue 18,5-35 kg/m2)
- sepelvaltimotauti, joka määritellään leesioiden esiintymisen sepelvaltimon angiografiassa, aiemman sydäninfarktin tai positiivisen stressitestin perusteella.
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan stenttitoimenpiteen jälkeen vasta, kun he ovat pysyneet vakaana kuukauden ajan stenttitoimenpiteen jälkeen.
- Kaikki etniset ryhmät.
- Kielet: englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Historia tai tunnettu allergia kaikenlaisille pähkinöille
- Naiset, joiden virtsan beeta-HCG-raskaustesti on positiivinen, ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Säännöllinen ≥ 5 unssia pähkinöitä viikossa 6 viikon ajan ennen tutkimukseen pääsyä
- Muiden vakavien sairauksien kliininen historia, mukaan lukien loppuvaiheen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat heikentää imeytymistä, tai muut tilat, jotka päätutkijan mielestä tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman.
- Suun kautta otettavien steroidien säännöllinen käyttö
- Tupakanpoltto ja/tai nikotiinikorvausaineen käyttö
- Säännöllinen ≥ 2 alkoholijuoman päivittäinen saanti
- Huumeiden laiton käyttö
- Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Ei fenoliyhdisteitä sisältäviä ravintolisiä eli yrttivalmisteita tai marjapitoisia valmisteita (kuten karpalokapseleita) kuukauteen ennen opiskelua.
- Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana.
- Hoito E-vitamiinilla, C-vitamiinilla, beetakaroteenilla, lipoiinihapolla tai muilla ravintolisillä tai yrttilisillä 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (potilaita, jotka käyttävät monivitamiineja tai muita E- ja C-vitamiinin muotoja annoksina, jotka eivät ylitä kaksinkertaista RDA:ta, ei saa ulkopuolelle).
- Seuraavat lääkkeet pidätetään jokaisen ultraäänitutkimuskäynnin aamuna seuraavasti:
Kaikki vasoaktiiviset lääkkeet (nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja muut vasodilataattorit). Tutkittavat ottavat lääkkeensä välittömästi ultraäänimittausten jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mantelit
3 oz/d manteleita
|
3 unssia manteleita päivässä, toimitetaan 1 unssina.
välipalapakkaukset kulutettavaksi 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NCEP vaiheen 2 ruokavalio
|
NCEP vaiheen 2 ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelifunktio määritettynä virtausvälitteisen laajentumisen ja endoteelin toiminnan biokemiallisten merkkiaineiden avulla.
Aikaikkuna: 6 viikon jälkeen mantelien syöminen
|
6 viikon jälkeen mantelien syöminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen biokemialliset merkkiaineet, kuten sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
|
Dyslipidemian biokemialliset markkerit, kuten lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit, kuten isoprostaanit ja 8OHdG
Aikaikkuna: 6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
6 viikon manteleiden syömisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Päätutkija: Joseph Vita, MD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TuftsIRB8723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .