- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00782015
관상동맥질환 환자의 혈관 반응성에 대한 아몬드의 효과
관상동맥질환 환자의 혈관 반응성 및 염증, 산화 스트레스 및 내피 기능의 바이오마커에 대한 아몬드의 효과
이것은 관상 동맥 질환 환자의 내피 기능 개선에 대한 National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes(TLC) 식단에 매일 3온스 아몬드를 추가한 효과에 대한 연구입니다. 이 연구는 이러한 효과가 산화질소 합성의 증가와 이상지질혈증 및 전신 염증의 감소를 통해 매개되는지 확인하고자 합니다.
혈관 반응성은 비침습적 2차원 및 도플러 초음파에 의해 오른쪽 상완 동맥에서 측정된 내피 독립적 및 충혈성 흐름으로 흐름 매개 확장을 통해 평가됩니다. 이상지질혈증, 염증, 내피 기능, 혈관 반응성 및 산화 스트레스의 바이오마커에 대해 혈청을 수집하고 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제 기간과 중재 기간 사이에 TLC 식이 요법을 6주간 시행하고 TLC 식이 요법을 6주 중단하는 무작위, 교차, 6주 개입 시험 설계입니다. 검증되고 안정적인 관상 동맥 질환을 가진 40명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 통제 개입에는 상담 및 식이 평가로 모니터링되는 견과류 없이 꾸준한 TLC 식단을 유지하는 것이 포함되었습니다. 아몬드 개입에는 3 온스 소비가 포함되었습니다. TLC 식단만으로는 등칼로리를 유지하기 위해 하루에 아몬드를 섭취하고 지질 섭취량을 조정합니다. 다시 피험자는 상담 및 식이 평가를 통해 모니터링됩니다.
각 개입 기간의 시작과 끝에서 피험자는 유동 매개 팽창을 사용하여 내피 기능에 대해 테스트를 받고 염증, 이상지질혈증 및 산화 스트레스의 마커에 대한 생화학적 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 CAD 환자(남성 및 폐경기 여성)
- 20~80세
- 체중 115kg 미만(BMI 범위 18.5-35kg/m2)
- 관상 동맥 조영술에서 병변의 존재, 심근 경색 병력 또는 양성 스트레스 테스트로 정의되는 관상 동맥 질환이 있는 환자.
- 피험자는 스텐트 시술 후 1개월 동안 안정한 후에만 스텐트 시술 후 참여할 수 있습니다.
- 모든 인종 그룹.
- 언어: 영어
제외 기준:
- 심부전이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 모든 종류의 견과류에 대한 병력 또는 알려진 알레르기
- 양성 소변 베타 HCG 임신 검사를 받은 여성과 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 시작 전 6주 동안 매주 5온스 이상의 견과류를 정기적으로 섭취
- 말기 암, 신부전, 간부전, 흡수를 저해할 수 있는 위장 장애 또는 주임 시험자의 의견에 따라 임상 연구가 부적절하다고 판단되는 기타 상태를 포함한 기타 주요 질병의 임상 병력.
- 경구 스테로이드의 규칙적인 사용
- 담배 흡연 및/또는 니코틴 대체 사용
- 매일 2잔 이상의 알코올 음료를 정기적으로 섭취
- 불법 약물 사용
- 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력.
- 연구 시작 전 한 달 동안 페놀 화합물을 함유한 식이 보조제, 즉 허브 제제 또는 베리 함유 제제(예: 크랜베리 캡슐)가 없습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 신약으로 치료를 받은 경우.
- 등록 후 1개월 이내에 비타민 E, 비타민 C, 베타카로틴, 리포산 또는 기타 식품 또는 허브 보조제 치료 제외된).
- 다음 약물은 각 초음파 연구 방문의 아침에 다음과 같이 보류됩니다.
모든 혈관활성 약물(질산염, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 기타 혈관 확장제). 피험자는 초음파 측정 후 즉시 약을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아몬드
아몬드 3온스/일
|
3온스 1 온스로 공급되는 일일 아몬드.
6주 동안 섭취할 스낵 팩.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
NCEP 2단계 다이어트
|
NCEP 2단계 다이어트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유동 매개 확장 및 내피 기능의 생화학적 마커에 의해 결정되는 내피 기능.
기간: 아몬드를 먹은 지 6주 후
|
아몬드를 먹은 지 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사이토카인과 같은 염증의 생화학적 표지자
기간: 아몬드 섭취 6주 후
|
아몬드 섭취 6주 후
|
|
지질 프로파일과 같은 이상지질혈증의 생화학적 마커
기간: 아몬드 섭취 6주 후
|
아몬드 섭취 6주 후
|
|
이소프로스테인 및 8OHdG와 같은 산화 스트레스의 바이오마커
기간: 아몬드 섭취 6주 후
|
아몬드 섭취 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- 수석 연구원: Joseph Vita, MD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .