Účinky mandlí na vaskulární reaktivitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Účinky mandlí na vaskulární reaktivitu a biomarkery zánětu, oxidačního stresu a endoteliální funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Toto je studie účinků 3 oz mandlí přidávaných denně do diety Národního vzdělávacího programu pro léčbu cholesterolu (TLC) při zlepšování endoteliální funkce u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Studie se snaží zjistit, zda jsou tyto účinky zprostředkovány zvýšením syntézy oxidu dusnatého a snížením dyslipidémie a systémového zánětu.
Cévní reaktivita bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací s endotelově nezávislým a hyperemickým průtokem měřeným v pravé brachiální tepně pomocí neinvazivního 2-rozměrného a dopplerovského ultrazvuku. Sérum bude odebráno a analyzováno na biomarkery dyslipidémie, zánětu, endoteliální funkce, vaskulární reaktivity a oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, zkřížená, 6týdenní intervenční studie s 6týdenním náběhem na TLC dietu a 6týdenním vymýváním na TLC dietě mezi kontrolním a intervenčním obdobím. Do studie bude zařazeno čtyřicet subjektů s ověřeným a stabilním onemocněním koronárních tepen. Kontrolní intervence zahrnovala udržování stálé TLC diety bez ořechů, která bude sledována pomocí poradenství a dietních hodnocení. Mandlový zásah zahrnoval spotřebu 3 oz. mandlí za den a úpravou příjmu lipidů tak, aby zůstal izokalorický při samotné TLC dietě. Subjekty budou opět sledovány poradenstvím a hodnocením stravy.
Na začátku a na konci každého intervenčního období budou subjekty testovány na endoteliální funkci pomocí průtokově zprostředkované dilatace a budou odebrány vzorky krve a moči pro biochemickou analýzu na markery zánětu, dyslipidémie a oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s CAD (muži a ženy po menopauze)
- ve věku 20-80 let
- vážící méně než 115 kg (rozsah BMI 18,5-35 kg/m2)
- s onemocněním koronárních tepen definovaným přítomností lézí na koronarografii, anamnézou infarktu myokardu nebo pozitivním zátěžovým testem.
- Subjekty jsou způsobilé k účasti po zákroku stentu pouze poté, co byly stabilní po dobu jednoho měsíce po zákroku stentu.
- Všechny etnické skupiny.
- Jazyky: angličtina
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srdečním selháním nejsou způsobilé k účasti v této studii.
- Historie nebo známá alergie na ořechy jakéhokoli druhu
- Ženy s pozitivním těhotenským testem na beta HCG v moči a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Pravidelná konzumace ≥ 5 uncí ořechů/týden po dobu 6 týdnů před přijetím ke studiu
- Klinická anamnéza jiného závažného onemocnění včetně rakoviny v konečném stádiu, selhání ledvin, selhání jater, gastrointestinálních poruch, které mohou zhoršit absorpci, nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního výzkumníka činí klinickou studii nevhodnou.
- Pravidelné užívání perorálních steroidů
- Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu
- Pravidelný denní příjem ≥ 2 alkoholických nápojů
- Nelegální užívání drog
- Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
- Žádné doplňky stravy obsahující fenolické sloučeniny, tj. bylinné přípravky nebo přípravky obsahující bobule (jako jsou brusinkové kapsle) po dobu jednoho měsíce před přijetím ke studiu.
- Léčba novým zkoumaným lékem během posledních 30 dnů.
- Léčba vitaminem E, vitaminem C, beta karotenem, kyselinou lipoovou nebo jinými potravinovými nebo bylinnými doplňky do 1 měsíce od zařazení (jedinci užívající multivitaminy nebo jiné formy vitaminu E a C v dávkách, které nepřesahují dvojnásobek doporučené denní dávky, nebudou vyloučeno).
- Následující léky budou vynechány ráno při každé návštěvě ultrazvukové studie následovně:
Všechny vazoaktivní léky (nitráty, blokátory kalciových kanálů, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a další vazodilatátory). Subjekty vezmou své léky ihned po provedení ultrazvukových měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mandle
3 oz/d mandlí
|
3 oz. mandlí denně, dodávaných jako 1 oz.
svačinové balíčky ke konzumaci po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dieta NCEP Krok 2
|
Dieta NCEP Krok 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce stanovená průtokem zprostředkovanou dilatací a biochemickými markery endoteliální funkce.
Časové okno: Po 6 týdnech jíst mandle
|
Po 6 týdnech jíst mandle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické markery zánětu, jako jsou cytokiny
Časové okno: Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
|
Biochemické markery dyslipidémie, jako jsou lipidové profily
Časové okno: Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
|
Biomarkery oxidačního stresu, jako jsou isoprostany a 8OHdG
Časové okno: Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
Po 6 týdnech konzumace mandlí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Vita, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TuftsIRB8723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .