Effetti delle mandorle sulla reattività vascolare nei pazienti con malattia coronarica
Effetti delle mandorle sulla reattività vascolare e biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica
Questo è uno studio sugli effetti di 3 once di mandorle aggiunte quotidianamente a una dieta TLC (Therapeutic Lifestyle Changes) del programma nazionale di educazione al colesterolo nel migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica. Lo studio cerca di determinare se questi effetti sono mediati da un aumento della sintesi di ossido nitrico e dalla riduzione della dislipidemia e dell'infiammazione sistemica.
La reattività vascolare sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata con flusso endotelio-indipendente e iperemico misurato nell'arteria brachiale destra mediante ecografia bidimensionale e Doppler non invasiva. Il siero sarà raccolto e analizzato per biomarcatori di dislipidemia, infiammazione, funzione endoteliale, reattività vascolare e stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto di studio di intervento randomizzato, incrociato, di 6 settimane con un rodaggio di 6 settimane sulla dieta TLC e un periodo di interruzione di 6 settimane sulla dieta TLC tra il periodo di controllo e quello di intervento. Quaranta soggetti con malattia coronarica verificata e stabile saranno arruolati nello studio. L'intervento di controllo ha comportato il mantenimento di una dieta TLC costante senza noci che sarà monitorata con consulenza e valutazioni dietetiche. L'intervento di mandorle ha comportato il consumo di 3 once. di mandorle al giorno e aggiustando l'assunzione di lipidi per rimanere isocalorica con la sola dieta TLC. Anche in questo caso i soggetti saranno monitorati con consulenza e valutazioni dietetiche.
All'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento i soggetti saranno testati per la funzione endoteliale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso e verranno raccolti campioni di sangue e urina per analisi biochimiche per marcatori di infiammazione, dislipidemia e stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CAD stabile (uomini e donne in postmenopausa)
- età 20-80 anni
- di peso inferiore a 115 Kg (intervallo BMI 18,5-35 kg/m2)
- con malattia coronarica definita dalla presenza di lesioni all'angiografia coronarica, anamnesi di infarto miocardico o test da stress positivo.
- I soggetti sono idonei a partecipare dopo una procedura di stent solo dopo che sono rimasti stabili per un mese dopo la procedura di stent.
- Tutti i gruppi etnici.
- Lingue: inglese
Criteri di esclusione:
- I soggetti con insufficienza cardiaca non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
- Storia o allergia nota alle noci di qualsiasi tipo
- Donne con un test di gravidanza beta HCG nelle urine positivo e donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
- Consumo regolare di ≥ 5 once di noci/settimana per 6 settimane prima dell'ammissione allo studio
- Storia clinica di altre malattie importanti tra cui cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono inappropriato uno studio clinico.
- Uso regolare di steroidi per via orale
- Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina
- Assunzione giornaliera regolare di ≥ 2 bevande alcoliche
- Uso illecito di droghe
- Storia di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
- Nessun integratore alimentare contenente composti fenolici, ovvero preparati a base di erbe o preparati contenenti bacche (come capsule di mirtillo rosso) per un mese prima dell'ammissione allo studio.
- Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Trattamento con vitamina E, vitamina C, beta carotene, acido lipoico o altri integratori alimentari o erboristici entro 1 mese dall'arruolamento (i soggetti che assumono multivitaminici o altre forme di vitamina E e C in dosi che non superano due volte la RDA non saranno escluso).
- I seguenti farmaci saranno sospesi la mattina di ogni visita di studio ecografico come segue:
Tutti i farmaci vasoattivi (nitrati, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e altri vasodilatatori). I soggetti prenderanno i loro farmaci immediatamente dopo aver effettuato le misurazioni ecografiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mandorle
3 once / g di mandorle
|
3 once. di mandorle al giorno, fornite come 1 oz.
snack pack da consumare per 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dieta NCEP fase 2
|
Dieta NCEP fase 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione endoteliale determinata dalla dilatazione mediata dal flusso e dai marcatori biochimici della funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane mangiare mandorle
|
Dopo 6 settimane mangiare mandorle
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori biochimici di infiammazione, come le citochine
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
|
Marcatori biochimici di dislipidemia, come i profili lipidici
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
|
Biomarcatori dello stress ossidativo, come isoprostani e 8OHdG
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
Dopo 6 settimane di consumo di mandorle
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Investigatore principale: Joseph Vita, MD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TuftsIRB8723
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .