Effets des amandes sur la réactivité vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne
Effets des amandes sur la réactivité vasculaire et les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne
Il s'agit d'une étude des effets de 3 oz d'amandes ajoutées quotidiennement à un régime thérapeutique de changement de mode de vie (TLC) du programme national d'éducation sur le cholestérol dans l'amélioration de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne. L'étude vise à déterminer si ces effets sont médiés par une augmentation de la synthèse d'oxyde nitrique et des réductions de la dyslipidémie et de l'inflammation systémique.
La réactivité vasculaire sera évaluée via une dilatation médiée par le flux avec un flux indépendant de l'endothélium et hyperémique mesuré dans l'artère brachiale droite par échographie bidimensionnelle et Doppler non invasive. Le sérum sera collecté et analysé pour les biomarqueurs de la dyslipidémie, de l'inflammation, de la fonction endothéliale, de la réactivité vasculaire et du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception d'essai d'intervention randomisée, croisée, de 6 semaines avec un rodage de 6 semaines sur le régime TLC et un sevrage de 6 semaines sur le régime TLC entre les périodes de contrôle et d'intervention. Quarante sujets atteints d'une maladie coronarienne vérifiée et stable seront inscrits à l'étude. L'intervention de contrôle impliquait le maintien d'un régime TLC régulier sans noix qui sera suivi par des conseils et des évaluations diététiques. L'intervention d'amande consistait à consommer 3 oz. d'amandes par jour et en ajustant l'apport lipidique pour rester isocalorique avec le régime TLC seul. Encore une fois, les sujets seront suivis avec des conseils et des évaluations diététiques.
Au début et à la fin de chaque période d'intervention, les sujets seront testés pour la fonction endothéliale à l'aide d'une dilatation médiée par le flux et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour analyse biochimique des marqueurs d'inflammation, de dyslipidémie et de stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coronariens stables (hommes et femmes ménopausées)
- 20-80 ans
- pesant moins de 115 kg (plage IMC 18,5-35 kg/m2)
- avec une maladie coronarienne définie par la présence de lésions à la coronarographie, des antécédents d'infarctus du myocarde ou un test d'effort positif.
- Les sujets sont éligibles pour participer après une procédure de stent uniquement après avoir été stables pendant un mois après la procédure de stent.
- Tous les groupes ethniques.
- Langues : anglais
Critère d'exclusion:
- Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
- Antécédents ou allergie connue aux noix de toutes sortes
- Femmes avec un test de grossesse bêta-HCG urinaire positif et femmes allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes.
- Consommation régulière de ≥ 5 oz de noix/semaine pendant 6 semaines avant l'admission à l'étude
- Antécédents cliniques d'autres maladies graves, y compris le cancer en phase terminale, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, les troubles gastro-intestinaux pouvant altérer l'absorption ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent une étude clinique inappropriée.
- Utilisation régulière de stéroïdes oraux
- Tabagisme et/ou utilisation de substituts nicotiniques
- Consommation quotidienne régulière de ≥ 2 boissons alcoolisées
- Consommation de drogues illicites
- Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
- Aucun complément alimentaire contenant des composés phénoliques, c'est-à-dire des préparations à base de plantes ou des préparations contenant des baies (telles que des capsules de canneberge) pendant un mois avant l'admission à l'étude.
- Traitement avec un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Traitement avec de la vitamine E, de la vitamine C, du bêta-carotène, de l'acide lipoïque ou d'autres suppléments alimentaires ou à base de plantes dans le mois suivant l'inscription (les sujets prenant des multivitamines ou d'autres formes de vitamines E et C à des doses ne dépassant pas deux fois la RDA ne seront pas exclu).
- Les médicaments suivants seront retenus le matin de chaque visite d'étude échographique comme suit :
Tous les médicaments vasoactifs (nitrates, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et autres vasodilatateurs). Les sujets prendront leurs médicaments immédiatement après les mesures échographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: amandes
3 oz/j d'amandes
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3 onces. d'amandes par jour, fourni en 1 oz.
snack packs à consommer pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Régime NCEP Étape 2
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Régime NCEP Étape 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction endothéliale déterminée par la dilatation médiée par le flux et les marqueurs biochimiques de la fonction endothéliale.
Délai: Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs biochimiques de l'inflammation, tels que les cytokines
Délai: Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Marqueurs biochimiques de la dyslipidémie, tels que les profils lipidiques
Délai: Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Biomarqueurs du stress oxydatif, tels que les isoprostanes et le 8OHdG
Délai: Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Après 6 semaines de consommation d'amandes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Chercheur principal: Joseph Vita, MD, Boston University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TuftsIRB8723
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