Effekter af mandler på vaskulær reaktivitet hos patienter med koronararteriesygdom
Effekter af mandler på vaskulær reaktivitet og biomarkører for inflammation, oxidativ stress og endotelfunktion hos patienter med koronararteriesygdom
Dette er en undersøgelse af virkningerne af 3 oz mandler tilsat dagligt til et National Cholesterol Education Program Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diæt til at forbedre endotelfunktionen hos patienter med koronararteriesygdom. Undersøgelsen søger at afgøre, om disse virkninger er medieret via en stigning i nitrogenoxidsyntese og reduktioner i dyslipidæmi og systemisk inflammation.
Vaskulær reaktivitet vil blive vurderet via flowmedieret dilatation med endotel-uafhængig og hyperæmisk flow målt i højre brachialis arterie ved non-invasiv 2-dimensionel og Doppler ultralyd. Serum vil blive indsamlet og analyseret for biomarkører for dyslipidæmi, inflammation, endotelfunktion, vaskulær reaktivitet og oxidativt stress.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, crossover, 6 ugers interventionsforsøgsdesign med en 6 ugers indkøring på TLC diæten og en 6 ugers udvaskning på TLC diæten mellem kontrol- og interventionsperioder. Fyrre forsøgspersoner med verificeret og stabil koronararteriesygdom vil blive optaget i undersøgelsen. Kontrolinterventionen involverede opretholdelse af en stabil TLC-diæt uden nødder, som vil blive overvåget med rådgivning og kostvurderinger. Mandelinterventionen involverede indtagelse af 3 oz. af mandler om dagen og justering af lipidindtaget for at forblive isokalorisk med TLC-diæten alene. Igen vil forsøgspersoner blive overvåget med rådgivning og kostvurderinger.
Ved begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode vil forsøgspersoner blive testet for endotelfunktion ved hjælp af flowmedieret dilatation, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse for markører for inflammation, dyslipidæmi og oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University (HNRCA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile CAD-patienter (mænd og postmenopausale kvinder)
- i alderen 20-80 år
- vejer mindre end 115 kg (BMI-område 18,5-35 kg/m2)
- med koronararteriesygdom defineret ved tilstedeværelsen af læsioner på koronar angiografi, historie med myokardieinfarkt eller positiv stresstest.
- Forsøgspersoner er først berettiget til at deltage efter en stentprocedure, når de har været stabile i en måned efter stentproceduren.
- Alle etniske grupper.
- Sprog: Engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesvigt er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Historie eller kendt allergi over for nødder af enhver art
- Kvinder med en positiv urin beta HCG graviditetstest og ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
- Regelmæssigt forbrug af ≥ 5 oz nødder/uge i 6 uger før studieoptagelse
- Klinisk anamnese med anden større sygdom, herunder kræft i slutstadiet, nyresvigt, leversvigt, mave-tarmlidelser, der kan svække absorptionen, eller andre tilstande, som efter hovedinvestigatorens opfattelse gør en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig.
- Regelmæssig brug af orale steroider
- Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning
- Regelmæssigt dagligt indtag af ≥ 2 alkoholiske drikke
- Ulovligt stofbrug
- Historie om en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Ingen kosttilskud indeholdende phenolforbindelser, dvs. urtepræparater eller præparater indeholdende bær (såsom tranebærkapsler) i en måned før studieoptagelse.
- Behandling med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Behandling med E-vitamin, C-vitamin, betacaroten, liponsyre eller andre kosttilskud eller urtetilskud inden for 1 måned efter tilmelding (personer, der tager multivitaminer eller andre former for E- og C-vitamin i doser, der ikke overstiger to gange RDA, vil ikke blive behandlet udelukket).
- Følgende medicin vil blive tilbageholdt om morgenen efter hvert ultralydsundersøgelsesbesøg som følger:
Alle vasoaktive lægemidler (nitrater, calciumkanalblokkere, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og andre vasodilatorer). Forsøgspersoner vil tage deres medicin umiddelbart efter, at ultralydsmålingerne er taget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mandler
3 oz/d mandler
|
3 oz. mandler om dagen, leveret som 1 oz.
snackpakker, der skal indtages i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
NCEP Trin 2 diæt
|
NCEP Trin 2 diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunktion som bestemt af flowmedieret dilatation og biokemiske markører for endotelfunktion.
Tidsramme: Efter 6 uger spise mandler
|
Efter 6 uger spise mandler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemiske markører for inflammation, såsom cytokiner
Tidsramme: Efter 6 ugers spisning af mandler
|
Efter 6 ugers spisning af mandler
|
|
Biokemiske markører for dyslipidæmi, såsom lipidprofiler
Tidsramme: Efter 6 ugers spisning af mandler
|
Efter 6 ugers spisning af mandler
|
|
Biomarkører for oxidativt stress, såsom isoprostaner og 8OHdG
Tidsramme: Efter 6 ugers spisning af mandler
|
Efter 6 ugers spisning af mandler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey B Blumberg, PhD, HNRCA Tufts University
- Ledende efterforsker: Joseph Vita, MD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TuftsIRB8723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .