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ステージIVの結腸直腸がんの一次治療

2013年1月4日 更新者：Ulrich Hacker、University of Cologne

ステージIVの結腸直腸がん患者の第一選択治療として、カペシタビン/オキサリプラチン（XELOX）とベバシズマブおよびイマチニブを併用する第I/II相試験

カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、イマチニブからなる併用療法の安全性と毒性の評価、用量制限毒性（DLT）の定義。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モノクローナル抗 VEGF 抗体ベバシズマブは、ステージ IV の結腸直腸癌の治療に承認されています。 チロシンキナーゼ阻害剤メシル酸イマチニブは、PDGF シグナル伝達を効率的に標的とすることが示されています。 PDGFR シグナル伝達を遮断すると、内皮からの周皮細胞が破壊され、成熟状態が逆転するため、抗 VEGF 療法に対する感受性が高まります。この背景が、PDGF と VEGF 阻害を組み合わせた治療の理論的根拠となります。 ベバシズマブは化学療法と組み合わせて使用​​すると最高の活性を示すため、カペシタビンとオキサリプラチンがこのプロトコールに含まれています。 ステージ IV の結腸直腸がんを患っており、これまでに化学療法を受けていない患者も研究に参加できます。 患者は1日から21日目まで1日1回経口イマチニブを投与される。 経口カペシタビンは 1 日目から 14 日目に投与され、オキサリプラチンとベバシズマブは 1 日目に投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 22 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Städische Kliniken Esslingen
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinik Ulm
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • Medical Clinic for Haematology and Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に手術不能と証明された結腸直腸がん
  • 18歳以上の成人患者
  • ECOG <2

除外基準:

  • -非転移性疾患の補助療法または術前補助療法を除く、先行する化学療法または免疫療法が研究参加の6か月以上前に終了している。 補助療法終了後 6 か月以内の進行は除外する必要があります。
  • 基底細胞癌または治療に成功した子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍。
  • 重度の併存疾患の病歴がない。 e.コントロール不良の高血圧、消化管出血、うっ血性心不全NYHAクラスII～IV、症候性冠状動脈性心疾患、研究参加前1年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、グレードII以上の末梢血管疾患およびその他の重篤なコントロール不良の疾患-疾病
  • 脳卒中または他のCNS疾患（腫瘍、発作、一過性脳虚血発作など）の病歴がないこと
  • グレード II の末梢動脈血管閉塞症以上
  • 既存の神経障害≧グレード1
  • 間質性肺炎または肺線維症
  • 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  • 照射前に指標となる病変がある。ただし、照射中に進行性疾患が確認された場合と、研究対象から4週間以上経過してから照射を終了した場合を除く。
  • 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントまたは出血イベント
  • 抗凝固療法の必要性（ヘパリン、クマリン）
  • ASS > 325 mg/日または NSAR の使用
  • 尿タンパクが 1g/24 時間以上続く限り、タンパク尿 > 1+ (stix)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ゼロックス、ベバシズマブ、イマチニブ
薬：オキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブ、イマチニブ

用量レベル I:

ベバシズマブ 1日目: 7.5 mg/kg 体重 オキサリプラチン 1日目: 100 mg/m2 カペシタビン 1-14日目: 800 mg/m2 イマチニブ 1-21日目: 300 mg

22日目にも繰り返します。

線量レベル II:

ベバシズマブ 1日目: 7.5 mg/kg 体重 オキサリプラチン 1日目: 130 mg/m2 カペシタビン 1-14日目: 1000 mg/m2 イマチニブ 1-21日目: 300 mg

22日目にも繰り返します。

他の名前：
  • アバスチン
  • ゼローダ
  • エロキサチン
  • イマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な奏効率と無増悪生存期間の評価。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

Sanofi
Novartis
Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Hacker, PD Dr.、University Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月4日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIO KRK 0205
  • ML20344

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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