後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
2019年10月28日 更新者：Jaak Kals、University of Tartu
末期の下肢動脈疾患 (LEAD) は、血行動態および代謝異常と非常に悪い長期予後に関連することが知られています。 ただし、血行動態および代謝プロファイリングの予後的価値は、この患者グループではまだ決定されていません。
現在の研究は、後期 LEAD 患者のより良いリスク層別化のための新しい予後バイオマーカーを特定することを目的としています。 また、血行動態/動脈硬化指数、低分子量代謝物、その他の物質 (例: 炎症および骨ミネラル代謝のメディエーター、心臓および腎臓損傷のバイオマーカー、マイクロRNA)、したがって、この疾患の発症機序に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaido Paapstel, MD, PhD
- 電話番号：+372 731 8317
- メール：kaido.paapstel@kliinikum.ee
研究場所
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
- 募集
- Tartu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性下肢動脈疾患の患者は、血管再生術 (血管形成術/ステント術またはバイパス手術) のためにタルトゥ大学病院に紹介されました。
説明
除外基準:
- フォンテーヌステージI-IIa;
- 急性肢虚血;
- 年齢が 35 歳未満または 85 歳以上。
- 絶食 < 6 時間;
- たばこ製品の最後の使用からの時間 < 4 時間;
- 体格指数 ≥ 40 kg/m2
- -血圧≧180/120mmHg;
- 不安定狭心症;
- プレゼンテーション時の心房細動;
- 過去3か月間の心筋梗塞、脳卒中またはTIA;
- 過去 1 か月間の血行再建術;
- 重度の心不全 (NYHA IV);
- 臨床的に重要な心臓弁疾患;
- 重度の身体障害（四肢虚血以外）;
- 急性感染症;
- -アクティブな悪性腫瘍または化学療法または無病<5年;
- 1型糖尿病;
- 非代償性甲状腺中毒症/甲状腺機能低下症またはその他の臨床的に重要な内分泌障害;
- 中等度から重度の喘息 (GINA 2016);
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（mMRCグレード3～4）
- 急性 (KDIGO 2012) または慢性腎疾患 (eGFR-EPI <30mL/min/1.73) m2);
- 臨床的に重要な急性または慢性肝疾患;
- 重度の貧血 (<80 g/L);
- 臨床的に重要な神経炎症性または神経変性疾患;
- 活動性リウマチ;
- 臨床的に重要な結合組織疾患;
- アルコール依存症または薬物乱用;
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有害心血管イベント、主要な四肢有害事象および死亡の数
時間枠：5年
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患者の入院記録または死亡記録に記載されている、次のイベントのいずれかの複合:
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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致命的な心血管イベントの数
時間枠：5年
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5年
|
|
致命的でない心血管イベントの数
時間枠：5年
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5年
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|
LEAD 関連の主要な下肢切断の数
時間枠：5年
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5年
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冠動脈疾患または末梢血管疾患による血管形成術またはバイパス手術のための入院数
時間枠：5年
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5年
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すべての原因による死亡者数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jaan Eha, MD, PhD、University of Tartu
- スタディチェア：Mihkel Zilmer, dr. med.、University of Tartu
- スタディディレクター：Kaido Paapstel, MD, PhD、University of Tartu
- スタディチェア：Kaspar Tootsi, MD, PhD、University of Tartu
- スタディチェア：Tuljo Ööbik, MD、University of Tartu
- スタディチェア：Riina Kaur、University of Tartu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月4日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。