Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de première ligne du cancer colorectal de stade IV

4 janvier 2013 mis à jour par: Ulrich Hacker, University of Cologne

Une étude de phase I/II sur la capécitabine/oxaliplatine (XELOX) en association avec le bevacizumab et l'imatinib comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

Évaluation de la sécurité et de la toxicité, définition de la toxicité limitant la dose (DLT) de la thérapie combinée composée de Capécitabine, Oxaliplatine, Bevacizumab et Imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anticorps monoclonal anti-VEGF bevacizumab a été approuvé pour le traitement du cancer colorectal de stade IV. Il a été démontré que le mésylate d'imatinib, inhibiteur de la tyrosine kinase, cible efficacement la signalisation PDGF. Le blocage de la signalisation PDGFR entraîne une perturbation des péricytes de l'endothélium et inverse l'état de maturation, améliorant ainsi la sensibilité à la thérapie anti-VEGF. Ce contexte justifie une inhibition thérapeutique combinée du PDGF et du VEGF. Étant donné que le bevacizumab montre une meilleure activité lorsqu'il est utilisé en association avec la chimiothérapie, la capécitabine et l'oxaliplatine sont inclus dans ce protocole. Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV et sans chimiothérapie antérieure peuvent participer à l'étude. Les patients reçoivent de l'imatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. La capécitabine orale est administrée les jours 1 à 14 bid, l'oxaliplatine et le bevacizumab sont administrés le jour 1. Les cours sont répétés tous les 22 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Städische Kliniken Esslingen
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Prosper-Hospital
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Medical Clinic for Haematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal inopérable histologiquement prouvé
  • Patients adultes >= 18 ans
  • ECOG <2

Critère d'exclusion:

  • Chimio- ou immunothérapie précédente à l'exception du traitement adjuvant ou néoadjuvant d'une maladie non métastatique se terminant ≥ 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant doit être exclue.
  • Autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès.
  • Aucun antécédent de comorbidités graves, i. e. hypertension non contrôlée, saignements gastro-intestinaux, insuffisance cardiaque congestive Classe II-IV de la NYHA, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion à l'étude, arythmies cardiaques graves nécessitant des médicaments, maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur et autres maladies graves non contrôlées -morbidités
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies du SNC (tumeurs, convulsions, accident ischémique transitoire, etc.)
  • Maladie vasculaire occlusive de l'artère périphérique de grade ≥ II
  • Neuropathie préexistante ≥ Grade 1
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Avant l'irradiation, une lésion indicatrice, à l'exception d'une maladie évolutive documentée pendant l'irradiation et de l'arrêt de l'irradiation ≥ 4 semaines à compter de l'inclusion dans l'étude
  • Événements thromboemboliques ou hémorragiques au cours des 6 derniers mois
  • Besoin d'anticoagulation thérapeutique (héparine, coumarine)
  • Utilisation d'ASS > 325 mg/jour ou NSAR
  • Protéinurie > 1+ (stix) tant que protéines urinaires > 1g/24h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: XELOX, Bévacizumab, Imatinib
Médicament: Oxaliplatine, Capécitabine, Bévacizumab, Imatinib

Niveau de dose I :

Bévacizumab jour 1 : 7,5 mg/kg de poids corporel Oxaliplatine jour 1 : 100 mg/m2 Capécitabine jours 1-14 bid : 800 mg/m2 Imatinib jours 1-21 : 300 mg

Répétez le jour 22.

Niveau de dose II :

Bévacizumab jour 1 : 7,5 mg/kg de poids corporel Oxaliplatine jour 1 : 130 mg/m2 Capécitabine jours 1-14 bid : 1000 mg/m2 Imatinib jours 1-21 : 300 mg

Répétez le jour 22.

Autres noms:
  • Avastin
  • Xeloda
  • Eloxatine
  • Imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du taux de réponse global et de la survie sans progression.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

Sanofi
Novartis
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Hacker, PD Dr., University Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Première publication (Estimation)

4 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO KRK 0205
  • ML20344

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal de stade IV

Essais cliniques sur Oxaliplatine, Capécitabine, Bévacizumab, Imatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner