Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IV. stádiumú vastag- és végbélrák első vonalbeli terápiája

2013. január 4. frissítette: Ulrich Hacker, University of Cologne

A kapecitabin/oxaliplatin (XELOX) bevacizumabbal és imatinibbel kombinált I/II. fázisú vizsgálata IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

A kapecitabinból, oxaliplatinból, bevacizumabból és imatinibből álló kombinációs terápia biztonságosságának és toxicitásának értékelése, dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumab monoklonális anti-VEGF antitestet jóváhagyták a IV. stádiumú vastagbélrák kezelésére. A tirozin-kináz inhibitor imatinib-mezilátról kimutatták, hogy hatékonyan célozza meg a PDGF-jelátvitelt. A PDGFR-jelzések blokkolása az endotélium periciták felbomlásához vezet, és megfordítja az érési állapotot, ezáltal fokozza az anti-VEGF terápiával szembeni érzékenységet. Ez a háttér a kombinált terápiás PDGF- és VEGF-gátlás indoklása. Mivel a bevacizumab kemoterápiával kombinálva mutatja a legjobb hatást, a kapecitabin és az oxaliplatin szerepel ebben a protokollban. A IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő, előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesülő betegek vehetnek részt a vizsgálatban. A betegek az 1-21. napon naponta egyszer orális imatinibet kapnak. A kapecitabint az 1-14. napon, az oxaliplatint és a bevacizumabot az 1. napon adják szájon át. A tanfolyamokat 22 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Städische Kliniken Esslingen
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Prosper-Hospital
      • Schweinfurt, Németország, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • Medical Clinic for Haematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, inoperábilis vastag- és végbélrák
  • Felnőtt betegek >= 18 év
  • ECOG <2

Kizárási kritériumok:

  • Megelőző kemo- vagy immunterápia, kivéve a nem metasztatikus betegség adjuváns vagy neoadjuváns kezelését, amely ≥ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végződik. Az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belüli progressziót ki kell zárni.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ sikeresen kezelt karcinómáját.
  • Nem szerepelt súlyos kísérőbetegség, pl. e. kontrollálatlan magas vérnyomás, GI-vérzés, pangásos szívelégtelenség NYHA II-IV. osztályú, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 éven belül, súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszert igényelnek, II. fokozatú vagy annál nagyobb perifériás érbetegség és egyéb súlyos, kontrollálatlan társ -betegségek
  • Nem szerepelt stroke vagy egyéb központi idegrendszeri betegség (daganatok, görcsrohamok, átmeneti ischaemiás roham stb.)
  • ≥ II. fokozatú perifériás artéria érelzáródásos betegség
  • Meglévő neuropátia ≥ 1. fokozat
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • A besugárzást megelőző indikátor elváltozás, kivéve a besugárzás alatti dokumentált progresszív betegséget és a besugárzás befejezését a vizsgálatba való bevonást követő ≥ 4 héttel
  • Thromboemboliás vagy vérzéses események az elmúlt 6 hónapban
  • Terápiás véralvadásgátló (heparin, kumarin) szükségessége
  • ASS > 325 mg/die vagy NSAR használata
  • Proteinuria > 1+ (stix), amíg a vizelet fehérje >1g/24h

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: XELOX, Bevacizumab, Imatinib
Drog: Oxaliplatin, Capecitabine, Bevacizumab, Imatinib

I. dózisszint:

Bevacizumab 1. nap: 7,5 mg/ttkg Oxaliplatin 1. nap: 100 mg/m2 Kapecitabin 1-14. nap: 800 mg/m2 Imatinib 1-21. nap: 300 mg

Ismételje meg a 22. napon.

II. dózisszint:

Bevacizumab 1. nap: 7,5 mg/ttkg Oxaliplatin 1. nap: 130 mg/m2 Kapecitabin 1-14. nap: 1000 mg/m2 Imatinib 1-21. nap: 300 mg

Ismételje meg a 22. napon.

Más nevek:
  • Avastin
  • Xeloda
  • Eloxatin
  • Imatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány és a progressziómentes túlélés értékelése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

Sanofi
Novartis
Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Hacker, PD Dr., University Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO KRK 0205
  • ML20344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin, Capecitabine, Bevacizumab, Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel