Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie první linie kolorektálního karcinomu stadia IV

4. ledna 2013 aktualizováno: Ulrich Hacker, University of Cologne

Studie fáze I/II kapecitabin/oxaliplatina (XELOX) v kombinaci s bevacizumabem a imatinibem jako léčba první linie u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV

Posouzení bezpečnosti a toxicity, definice toxicity omezující dávku (DLT) kombinované terapie sestávající z kapecitabinu, oxaliplatiny, bevacizumabu a imatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoklonální anti-VEGF protilátka bevacizumab byla schválena pro léčbu kolorektálního karcinomu stadia IV. Bylo prokázáno, že inhibitor tyrosinkinázy imatinib mesylát účinně cílí na PDGF-signalizaci. Blokování signalizace PDGFR vede k narušení pericytů z endotelu a obrací stav zrání, čímž se zvyšuje citlivost na terapii anti-VEGF. Toto pozadí tvoří důvod pro kombinovanou terapeutickou inhibici PDGF a VEGF. Protože bevacizumab vykazuje nejlepší aktivitu při použití v kombinaci s chemoterapií, jsou do tohoto protokolu zahrnuty kapecitabin a oxaliplatina. Do studie mohou vstoupit pacienti s kolorektálním karcinomem stadia IV a bez předchozí chemoterapie. Pacienti dostávají perorální imatinib jednou denně ve dnech 1-21. Perorální kapecitabin se podává 1. až 14. den dvakrát denně, oxaliplatina a bevacizumab se podávají 1. den. Kurzy se opakují každých 22 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Städische Kliniken Esslingen
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Prosper-Hospital
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Medical Clinic for Haematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný inoperabilní kolorektální karcinom
  • Dospělí pacienti >= 18 let
  • ECOG <2

Kritéria vyloučení:

  • Před chemo- nebo imunoterapií s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby nemetastazujícího onemocnění končícího ≥ 6 měsíců před zařazením do studie. Musí být vyloučena progrese do 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby.
  • Ostatní malignity s výjimkou bazaliomu nebo úspěšně léčeného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Žádná anamnéza závažných komorbidit, tzn. E. nekontrolovaná hypertenze, gastrointestinální krvácení, městnavé srdeční selhání NYHA třídy II-IV, symptomatická koronární srdeční choroba, infarkt myokardu během 1 roku před zařazením do studie, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší a další závažné nekontrolované ko -chorobnosti
  • Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo jiných onemocnění CNS (nádory, záchvaty, tranzitorní ischemická ataka atd.)
  • ≥ Okluzivní onemocnění periferních tepen II. stupně
  • Preexistující neuropatie ≥ 1. stupně
  • Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Před ozářením indikační léze s výjimkou dokumentovaného progresivního onemocnění během ozařování a ukončení ozařování ≥ 4 týdny od zařazení do studie
  • Tromboembolické nebo krvácivé příhody během posledních 6 měsíců
  • Potřeba terapeutické antikoagulace (heparin, kumarin)
  • Použití ASS > 325 mg/kus nebo NSAR
  • Proteinurie > 1+ (stix), dokud protein v moči > 1 g/24h

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: XELOX, Bevacizumab, Imatinib
Lék: Oxaliplatina, kapecitabin, bevacizumab, imatinib

Úroveň dávky I:

Bevacizumab, den 1: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti Oxaliplatina, den 1: 100 mg/m2 Kapecitabin, dny 1-14 bid: 800 mg/m2 Imatinib, dny 1-21: 300 mg

Opakujte dne 22.

Úroveň dávkování II:

Bevacizumab, den 1: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti Oxaliplatina, den 1: 130 mg/m2 Kapecitabin, dny 1-14 bid: 1000 mg/m2 Imatinib, dny 1-21: 300 mg

Opakujte dne 22.

Ostatní jména:
  • Avastin
  • Xeloda
  • Eloxatin
  • Imatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkové míry odpovědi a přežití bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Sanofi
Novartis
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Hacker, PD Dr., University Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO KRK 0205
  • ML20344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, kapecitabin, bevacizumab, imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit