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Tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal en estadio IV

4 de enero de 2013 actualizado por: Ulrich Hacker, University of Cologne

Un estudio de fase I/II de capecitabina/oxaliplatino (XELOX) en combinación con bevacizumab e imatinib como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV

Evaluación de la seguridad y toxicidad, definición de la toxicidad limitante de la dosis (TLD) de la terapia combinada compuesta por capecitabina, oxaliplatino, bevacizumab e imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El anticuerpo monoclonal anti-VEGF bevacizumab ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio IV. Se ha demostrado que el mesilato de imatinib, inhibidor de la tirosina quinasa, se dirige de manera eficiente a la señalización de PDGF. El bloqueo de la señalización de PDGFR conduce a la interrupción de los pericitos del endotelio e invierte el estado de maduración, mejorando así la sensibilidad a la terapia anti-VEGF. Este antecedente forma una justificación para una inhibición terapéutica combinada de PDGF y VEGF. Dado que bevacizumab muestra una mejor actividad cuando se usa en combinación con quimioterapia, en este protocolo se incluyen capecitabina y oxaliplatino. Los pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV y sin quimioterapia previa pueden ingresar al estudio. Los pacientes reciben imatinib oral una vez al día en los días 1 a 21. La capecitabina oral se administra los días 1 a 14, el oxaliplatino y el bevacizumab se administran el día 1. Los cursos se repiten cada 22 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Städische Kliniken Esslingen
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosper-Hospital
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Medical Clinic for Haematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal inoperable comprobado histológicamente
  • Pacientes adultos >= 18 años de edad
  • ECOG <2

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o inmunoterapia anterior, con la excepción del tratamiento adyuvante o neoadyuvante de la enfermedad no metastásica que finaliza ≥ 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Se debe excluir la progresión dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia adyuvante.
  • Otras neoplasias malignas con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito.
  • Sin antecedentes de comorbilidades graves, i. mi. hipertensión no controlada, sangrado gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA, enfermedad cardíaca coronaria sintomática, infarto de miocardio en el año anterior a la inclusión en el estudio, arritmias cardíacas graves que requieren medicación, enfermedad vascular periférica de grado II o mayor y otras enfermedades cardíacas graves no controladas -morbilidades
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades del SNC (tumores, convulsiones, ataque isquémico transitorio, etc.)
  • Enfermedad oclusiva vascular arterial periférica de grado ≥ II
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 1
  • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
  • Previa a la irradiación, una lesión indicadora excepto por enfermedad progresiva documentada durante la irradiación y finalización de la irradiación ≥ 4 semanas desde la inclusión en el estudio
  • Eventos tromboembólicos o hemorrágicos en los últimos 6 meses
  • Necesidad de anticoagulación terapéutica (heparina, cumarina)
  • Uso de ASS > 325 mg/die o NSAR
  • Proteinuria > 1+ (stix) mientras proteína en orina > 1g/24h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: XELOX, Bevacizumab, Imatinib
Droga: Oxaliplatino, Capecitabina, Bevacizumab, Imatinib

Nivel de dosis I:

Bevacizumab día 1: 7,5 mg/kg peso corporal Oxaliplatino día 1: 100 mg/m2 Capecitabina días 1-14 bid: 800 mg/m2 Imatinib días 1-21: 300 mg

Repetir el día 22.

Nivel de dosis II:

Bevacizumab día 1: 7,5 mg/kg peso corporal Oxaliplatino día 1: 130 mg/m2 Capecitabina días 1-14 bid: 1000 mg/m2 Imatinib días 1-21: 300 mg

Repetir el día 22.

Otros nombres:
  • Avastin
  • Xeloda
  • Eloxatina
  • Imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Sanofi
Novartis
Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Hacker, PD Dr., University Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIO KRK 0205
  • ML20344

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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