セツキシマブとエルロチニブの併用によるEGFRシグナル伝達の二重阻害 (Dux)
化学療法抵抗性の結腸直腸がん患者におけるセツキシマブ（アービタックス）とエルロチニブ（タルセバ）の併用によるEGFRシグナル伝達の二重阻害
これは、進行性（転移性）難治性結腸直腸（腸）がん患者を対象に、治験薬セツキシマブとエルロチニブの併用の有効性と安全性を調査する臨床試験です。 腸がんが他の臓器に広がっている場合（転移性結腸直腸がん）、通常は不治の病であり、治療しない場合の余命は平均して 6 か月未満です。 現在、化学療法は、生活の質の維持と生存期間の延長の点で、進行性結腸直腸がんに重大な影響を与えることが示されています。 しかし、最終的には腫瘍は化学療法に対する耐性を獲得します。 その段階での治療の選択肢とその後の生存は非常に限られています。 したがって、新しい治療アプローチが緊急に必要とされています。
結腸直腸癌細胞の表面には、その成長を調節するアンテナのような成長受容体が含まれているのが一般的です。 この試験で使用された薬剤は、これらの成長受容体のいずれかを標的とするのに効果的であることが示されています。上皮成長因子受容体（EGFR）。 セツキシマブは、EGFRに対する抗体（感染に対する体の防御に関与する免疫系によって産生されるタンパク質）です。 セツキシマブは、化学療法抵抗性の進行性結腸直腸癌患者の生存期間を改善することが示されています。 エルロチニブは、EGFR による活性化、つまりシグナル伝達を妨げるタンパク質です。 エルロチニブは進行性肺がん患者の生存率を改善します。 これらの薬剤はそれぞれ、単独で投与するとEGFRの阻害に効果的であることが知られていますが、少なくとも場合によっては、異なる方法で同じ受容体経路を標的とする2つの薬剤を使用することで、より効果的な治療が提供されることが期待されています。
オーストラリアの 4 つの病院から 50 人の患者がこの治験に参加し、そのうち約 25 人の患者がオースティン ヘルスに登録されています。 参加者全員が同じ治療を受けます。
どちらの治験薬も化学療法ではないため、治療の忍容性は良好であると予想されます。 EGFR阻害剤に関連する最も頻繁な副作用は皮膚の発疹です。 他に考えられる副作用としては、下痢やマグネシウム濃度の低下などがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- 結腸直腸がんの組織学的診断
- 切除できない転移性疾患
- RECIST基準を使用したCTスキャンで評価された測定可能な疾患
- フルオロピリミジン療法を受け、失敗した患者。失敗とは、転移性疾患の治療、事前の補助療法、またはさらなる治療を制限する毒性の治療後の放射線学的進行と定義される。
- オキサリプラチン療法を受け、失敗した。失敗とは、転移性疾患、事前の補助療法、またはさらなる治療を制限する毒性（神経毒性を含む）に対する治療後の放射線学的進行と定義される。
- イリノテカン療法を受け、失敗した。失敗とは、転移性疾患の治療後の放射線学的進行またはさらなる治療を制限する毒性として定義される
- ECOG PS 0-1
- 血小板が100×109/lを超える適切な骨髄機能。好中球 > 1.5 X 109/l
- 腎機能が適切で、クレアチニンクリアランスが計算上 40 ml/分を超える (Cockcroft および Gault)。
- 血清総ビリルビンが正常範囲の上限の1.25倍、ALTまたはASTが2.5xULN未満である適切な肝機能 (肝転移がある場合は 5xULN 未満)
- 平均余命は少なくとも12週間
- 他に管理されていない病状を併発していないこと
- 非黒色性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または2年以上前に再発の証拠がなく治癒目的で治療されたその他のがん以外に、他の悪性疾患がないこと
- 女性および妊娠の可能性のある女性のパートナーは、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
- バイオマーカー研究の同意を含む書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを与えたりプロトコルを完了したりする能力を損なう医学的または精神医学的状態
- セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブなどのEGFRを標的とする薬剤による治療歴がある
- 過去4週間以内の治験薬研究への参加
- 制御されていない臨床的に重大な心疾患、不整脈または狭心症を患っている患者
- 未治療の中枢神経系転移
- 妊娠中または授乳中
- k-ras 変異腫瘍は除外されるようになりました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答率を決定するため (RECIST 基準)。反応は患者グループ全体に対して評価され、k-ras野生型腫瘍とk-ras変異型腫瘍に対して個別に評価されます。
時間枠：毎週6回
|
毎週6回
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
無増悪生存期間
時間枠：毎週6回
|
毎週6回
|
|
全生存
時間枠：毎週
|
毎週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。