Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt hæmning af EGFR-signalering ved brug af kombinationen af ​​Cetuximab og Erlotinib (Dux)

29. november 2010 opdateret af: Austin Health

Dobbelt hæmning af EGFR-signalering ved brug af kombinationen af ​​Cetuximab (Erbitux) og Erlotinib (Tarceva) hos patienter med kemoterapi-refraktær kolorektal cancer

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlerne cetuximab og erlotinib hos patienter med fremskreden (metastatisk) refraktær kolorektal cancer (tarmkræft). Hvis tarmkræft har spredt sig til andre organer (metastatisk tyktarmskræft), er den normalt uhelbredelig, og den forventede levetid uden behandling er mindre end 6 måneder i gennemsnit. I øjeblikket har kemoterapi vist sig at have en betydelig effekt ved fremskreden kolorektal cancer i form af opretholdelse af livskvalitet og forlængelse af overlevelse. Men i sidste ende vil tumorer udvikle resistens over for kemoterapi. Behandlingsmuligheder og efterfølgende overlevelse på det tidspunkt er meget begrænsede. Derfor er der et presserende behov for nye terapeutiske tilgange.

Det er almindeligt, at kolorektale cancerceller indeholder vækstreceptorer, såsom antenner, på deres overflade, som regulerer deres vækst. De lægemidler, der blev brugt i dette forsøg, har vist sig at være effektive til at målrette en af ​​disse vækstreceptorer; den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Cetuximab er et antistof (protein produceret af immunsystemet involveret i kroppens forsvar mod infektioner) mod EGFR. Cetuximab har vist sig at forbedre overlevelsen for patienter med kemoterapi refraktær fremskreden kolorektal cancer. Erlotinib er et protein, der forhindrer aktivering og dermed signalering af EGFR. Erlotinib forbedrer overlevelsen hos patienter med fremskreden lungekræft. Selvom hvert af disse lægemidler er kendt for at være effektive til at hæmme EGFR, når de gives alene, i det mindste i nogle tilfælde, er det håbet, at brug af to lægemidler, der målretter den samme receptorvej på forskellige måder, vil give en mere effektiv behandling.

50 patienter fra fire hospitaler i Australien vil deltage i dette forsøg, hvor cirka 25 patienter bliver indskrevet på Austin Health. Alle deltagere får samme behandling.

Ingen af ​​undersøgelsesmidlerne er kemoterapi, og det forventes derfor, at behandlingen vil blive godt tolereret. Den hyppigste bivirkning forbundet med EGFR-hæmmere er hududslæt. Andre mulige bivirkninger er diarré og lavt magnesiumniveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Ballarat Base Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk diagnose af tyktarmskræft
  • Metastatisk sygdom ikke modtagelig for resektion
  • Målbar sygdom vurderet ved CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
  • Modtaget og mislykket fluoropyrimidinbehandling, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom, tidligere adjuverende behandling eller toksicitetsbegrænsende yderligere behandling
  • Modtaget og mislykket behandling med oxaliplatin, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom, tidligere adjuverende behandling eller toksicitet (herunder neurotoksicitet), der begrænser yderligere behandling
  • Modtaget og mislykket irinotecanbehandling, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom eller toksicitet, der begrænser yderligere behandling
  • ECOG PS 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader > 100 X 109/l; neutrofiler > 1,5 X 109/l
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med beregnet kreatininclearance >40 ml/min (Cockcroft og Gault).
  • Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 1,25 X øvre grænse for normalområdet og ALAT eller ASAT<2,5xULN (<5xULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Ingen andre samtidige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer behandlet med helbredende hensigt >2 år tidligere uden tegn på tilbagefald
  • Kvinder og partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  • Skriftligt informeret samtykke inklusive samtykke til biomarkørundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde protokollen
  • Tidligere behandling med lægemidler rettet mod EGFR såsom cetuximab, panitumumab eller erlotinib
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 4 uger
  • Patienter med ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, arytmier eller angina pectoris
  • Ubehandlede CNS-metastaser
  • Graviditet eller amning
  • k-ras mutante tumorer nu udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme svarprocenten (RECIST-kriterier). Responser vil blive evalueret for hele patientgruppen og separat for k-ras vildtype og k-ras mutante tumorer
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

3
Abonner