- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00784667
Dobbelt hæmning af EGFR-signalering ved brug af kombinationen af Cetuximab og Erlotinib (Dux)
Dobbelt hæmning af EGFR-signalering ved brug af kombinationen af Cetuximab (Erbitux) og Erlotinib (Tarceva) hos patienter med kemoterapi-refraktær kolorektal cancer
Dette er et klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af undersøgelseslægemidlerne cetuximab og erlotinib hos patienter med fremskreden (metastatisk) refraktær kolorektal cancer (tarmkræft). Hvis tarmkræft har spredt sig til andre organer (metastatisk tyktarmskræft), er den normalt uhelbredelig, og den forventede levetid uden behandling er mindre end 6 måneder i gennemsnit. I øjeblikket har kemoterapi vist sig at have en betydelig effekt ved fremskreden kolorektal cancer i form af opretholdelse af livskvalitet og forlængelse af overlevelse. Men i sidste ende vil tumorer udvikle resistens over for kemoterapi. Behandlingsmuligheder og efterfølgende overlevelse på det tidspunkt er meget begrænsede. Derfor er der et presserende behov for nye terapeutiske tilgange.
Det er almindeligt, at kolorektale cancerceller indeholder vækstreceptorer, såsom antenner, på deres overflade, som regulerer deres vækst. De lægemidler, der blev brugt i dette forsøg, har vist sig at være effektive til at målrette en af disse vækstreceptorer; den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Cetuximab er et antistof (protein produceret af immunsystemet involveret i kroppens forsvar mod infektioner) mod EGFR. Cetuximab har vist sig at forbedre overlevelsen for patienter med kemoterapi refraktær fremskreden kolorektal cancer. Erlotinib er et protein, der forhindrer aktivering og dermed signalering af EGFR. Erlotinib forbedrer overlevelsen hos patienter med fremskreden lungekræft. Selvom hvert af disse lægemidler er kendt for at være effektive til at hæmme EGFR, når de gives alene, i det mindste i nogle tilfælde, er det håbet, at brug af to lægemidler, der målretter den samme receptorvej på forskellige måder, vil give en mere effektiv behandling.
50 patienter fra fire hospitaler i Australien vil deltage i dette forsøg, hvor cirka 25 patienter bliver indskrevet på Austin Health. Alle deltagere får samme behandling.
Ingen af undersøgelsesmidlerne er kemoterapi, og det forventes derfor, at behandlingen vil blive godt tolereret. Den hyppigste bivirkning forbundet med EGFR-hæmmere er hududslæt. Andre mulige bivirkninger er diarré og lavt magnesiumniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Ballarat Base Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Histologisk diagnose af tyktarmskræft
- Metastatisk sygdom ikke modtagelig for resektion
- Målbar sygdom vurderet ved CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
- Modtaget og mislykket fluoropyrimidinbehandling, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom, tidligere adjuverende behandling eller toksicitetsbegrænsende yderligere behandling
- Modtaget og mislykket behandling med oxaliplatin, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom, tidligere adjuverende behandling eller toksicitet (herunder neurotoksicitet), der begrænser yderligere behandling
- Modtaget og mislykket irinotecanbehandling, hvor svigt defineres som radiologisk progression efter behandling for metastatisk sygdom eller toksicitet, der begrænser yderligere behandling
- ECOG PS 0-1
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader > 100 X 109/l; neutrofiler > 1,5 X 109/l
- Tilstrækkelig nyrefunktion, med beregnet kreatininclearance >40 ml/min (Cockcroft og Gault).
- Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 1,25 X øvre grænse for normalområdet og ALAT eller ASAT<2,5xULN (<5xULN hvis levermetastaser er til stede)
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Ingen andre samtidige ukontrollerede medicinske tilstande
- Ingen anden ondartet sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller nogen anden cancer behandlet med helbredende hensigt >2 år tidligere uden tegn på tilbagefald
- Kvinder og partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
- Skriftligt informeret samtykke inklusive samtykke til biomarkørundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde protokollen
- Tidligere behandling med lægemidler rettet mod EGFR såsom cetuximab, panitumumab eller erlotinib
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 4 uger
- Patienter med ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, arytmier eller angina pectoris
- Ubehandlede CNS-metastaser
- Graviditet eller amning
- k-ras mutante tumorer nu udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme svarprocenten (RECIST-kriterier). Responser vil blive evalueret for hele patientgruppen og separat for k-ras vildtype og k-ras mutante tumorer
Tidsramme: 6 ugentligt
|
6 ugentligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Toksicitet
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 ugentligt
|
6 ugentligt
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- H2008/03282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetUndersøgelse af hudtoksicitet af Cetuximab: Find en forbindelse mellem hudbetændelse og tumorresponsMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkendt