使用西妥昔单抗和厄洛替尼的组合双重抑制 EGFR 信号转导 (Dux)
在化疗难治性结直肠癌患者中联合使用西妥昔单抗（爱必妥）和厄洛替尼（特罗凯）双重抑制 EGFR 信号转导
这是一项临床试验，旨在研究研究药物西妥昔单抗和厄洛替尼联合治疗晚期（转移性）难治性结直肠（肠）癌患者的有效性和安全性。 如果肠癌已经扩散到其他器官（转移性结直肠癌），通常无法治愈，如果不进行治疗，平均预期寿命不到 6 个月。 目前，化疗已被证明在维持生活质量和延长生存期方面对晚期结直肠癌有显着影响。 然而，最终肿瘤会对化疗产生耐药性。 该阶段的治疗选择和随后的存活率非常有限。 因此，迫切需要新的治疗方法。
结直肠癌细胞通常在其表面含有调节其生长的生长受体，如触角。 该试验中使用的药物已被证明可有效靶向其中一种生长受体；表皮生长因子受体 (EGFR)。 西妥昔单抗是一种针对 EGFR 的抗体（由免疫系统产生的蛋白质，参与身体抵御感染的防御）。 西妥昔单抗已被证明可以改善化疗难治性晚期结直肠癌患者的生存期。 厄洛替尼是一种蛋白质，可防止 EGFR 激活并因此发出信号。 厄洛替尼提高了晚期肺癌患者的生存率。 尽管已知这些药物中的每一种在单独给药时都能有效抑制 EGFR，但至少在某些情况下，希望使用以不同方式靶向相同受体途径的两种药物将提供更有效的治疗。
来自澳大利亚四家医院的 50 名患者将参加该试验，其中约 25 名患者在 Austin Health 登记。 所有参与者都将接受相同的待遇。
两种研究药物都不是化学疗法，因此预计该疗法的耐受性良好。 与 EGFR 抑制剂相关的最常见副作用是皮疹。 其他可能的副作用是腹泻和低镁水平。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 结直肠癌的组织学诊断
- 转移性疾病不适合切除
- 使用 RECIST 标准通过 CT 扫描评估的可测量疾病
- 接受和失败的氟嘧啶治疗，其中失败定义为转移性疾病治疗、先前辅助治疗或限制进一步治疗的毒性后的放射学进展
- 接受过奥沙利铂治疗但失败，其中失败定义为转移性疾病治疗后的放射学进展、先前的辅助治疗或限制进一步治疗的毒性（包括神经毒性）
- 接受和失败的伊立替康治疗，其中失败定义为转移性疾病治疗后的放射学进展或限制进一步治疗的毒性
- 心电图 PS 0-1
- 足够的骨髓功能，血小板 > 100 X 109/l；中性粒细胞 > 1.5 X 109/l
- 足够的肾功能，计算出的肌酐清除率 >40 毫升/分钟（Cockcroft 和 Gault）。
- 血清总胆红素 < 1.25 X 正常范围上限且 ALT 或 AST <2.5xULN 的肝功能良好 （<5xULN 如果存在肝转移）
- 至少12周的预期寿命
- 没有其他并发的不受控制的医疗条件
- 除了非黑素性皮肤癌或子宫颈原位癌或任何其他以治愈为目的治疗的癌症外，没有其他恶性疾病 > 2 年以上且无复发证据
- 妇女和育龄妇女的伴侣必须同意使用适当的避孕措施
- 书面知情同意书，包括生物标志物研究同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或完成方案的能力的医疗或精神状况
- 先前使用靶向 EGFR 的药物进行治疗，例如西妥昔单抗、帕尼单抗或厄洛替尼
- 在过去 4 周内参加过任何药物研究
- 患有未控制的有临床意义的心脏病、心律失常或心绞痛的患者
- 未经治疗的 CNS 转移
- 怀孕或哺乳
- 现在排除 k-ras 突变肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定反应率（RECIST 标准）。将评估整个患者组的反应，并分别评估 k-ras 野生型和 k-ras 突变型肿瘤
大体时间：每周 6 次
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每周 6 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性
大体时间：每周
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每周
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无进展生存期
大体时间：每周 6 次
|
每周 6 次
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总生存期
大体时间：每周
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每周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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西妥昔单抗的临床试验
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