- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00784667
Cetuximab 및 Erlotinib의 조합을 사용한 EGFR 신호 전달의 이중 억제 (Dux)
화학요법에 반응하지 않는 대장암 환자에서 Cetuximab(Erbitux)과 Erlotinib(Tarceva)의 조합을 사용한 EGFR 신호의 이중 억제
이것은 진행성(전이성) 불응성 결장직장(장)암 환자에서 연구 약물인 cetuximab과 erlotinib의 조합의 효과와 안전성을 조사하는 임상 시험입니다. 대장암이 다른 장기로 전이된 경우(전이성 대장암) 일반적으로 치료가 불가능하며 치료 없이는 평균 수명이 6개월 미만입니다. 현재 항암화학요법은 진행성 대장암에서 삶의 질 유지와 생존기간 연장 측면에서 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 그러나 궁극적으로 종양은 화학 요법에 대한 내성을 갖게 됩니다. 그 단계에서 치료 옵션과 후속 생존은 매우 제한적입니다. 따라서 새로운 치료적 접근이 절실히 필요하다.
결장직장암 세포가 성장을 조절하는 안테나와 같은 성장 수용체를 표면에 포함하는 것이 일반적입니다. 이 시험에 사용된 약물은 이러한 성장 수용체 중 하나를 표적으로 삼는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR). 세툭시맙은 EGFR에 대한 항체(감염에 대한 신체 방어에 관여하는 면역 체계에 의해 생성되는 단백질)입니다. Cetuximab은 화학요법에 반응하지 않는 진행성 대장암 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. Erlotinib은 EGFR에 의한 활성화 및 신호 전달을 방지하는 단백질입니다. Erlotinib은 진행성 폐암 환자의 생존율을 향상시킵니다. 이들 각각의 약물은 단독으로 투여했을 때 EGFR 억제에 효과적인 것으로 알려져 있지만, 적어도 일부 경우에는 서로 다른 방식으로 동일한 수용체 경로를 표적으로 하는 두 가지 약물을 사용하는 것이 더 효과적인 치료를 제공할 것으로 기대됩니다.
호주의 4개 병원에서 온 50명의 환자가 이 시험에 참여할 예정이며 약 25명의 환자가 Austin Health에 등록되어 있습니다. 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다.
연구 약물 중 어느 것도 화학 요법이 아니므로 치료에 대한 내약성이 우수할 것으로 예상됩니다. EGFR 억제제와 관련된 가장 흔한 부작용은 피부 발진입니다. 다른 가능한 부작용은 설사와 낮은 마그네슘 수치입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주
- Ballarat Base Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 대장암의 조직학적 진단
- 절제가 불가능한 전이성 질환
- RECIST 기준을 사용하여 CT 스캔으로 평가한 측정 가능한 질병
- 플루오로피리미딘 요법을 받았거나 실패한 경우, 여기서 실패는 전이성 질환에 대한 요법, 이전의 보조 요법 또는 추가 요법을 제한하는 독성에 대한 요법 후 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
- 옥살리플라틴 요법을 받았거나 실패한 경우, 여기서 실패는 전이성 질환에 대한 요법, 이전의 보조 요법, 또는 추가 요법을 제한하는 독성(신경 독성 포함) 후 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
- 이리노테칸 요법을 받았거나 실패한 경우, 여기서 실패는 전이성 질환에 대한 요법 또는 추가 요법을 제한하는 독성에 대한 요법 후 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
- ECOG PS 0-1
- 혈소판이 > 100 X 109/l인 적절한 골수 기능; 호중구 > 1.5 X 109/l
- 적절한 신장 기능, 계산된 크레아티닌 청소율 >40 ml/min(Cockcroft 및 Gault).
- 혈청 총 빌리루빈 < 1.25 X 정상 범위 상한 및 ALT 또는 AST < 2.5xULN의 적절한 간 기능 (간 전이가 있는 경우 <5xULN)
- 기대 수명 최소 12주
- 다른 동시 통제되지 않는 의학적 상태 없음
- 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 재발의 증거 없이 >2년 이전에 치유 의도로 치료된 다른 암 이외의 다른 악성 질환이 없음
- 여성과 가임 여성의 파트너는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 바이오마커 연구에 대한 동의를 포함한 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- cetuximab, panitumumab 또는 erlotinib과 같은 EGFR을 표적으로 하는 약물로 사전 치료
- 지난 4주 이내에 조사 약물 연구에 참여
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환, 부정맥 또는 협심증이 있는 환자
- 치료되지 않은 CNS 전이
- 임신 또는 수유
- k-ras 돌연변이 종양은 이제 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률을 결정하기 위해(RECIST 기준). 응답은 전체 환자 그룹에 대해 평가되고 k-ras 야생형 및 k-ras 돌연변이 종양에 대해 개별적으로 평가됩니다.
기간: 매주 6회
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매주 6회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 주간
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주간
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무진행 생존
기간: 매주 6회
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매주 6회
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전반적인 생존
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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