Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelte Hemmung der EGFR-Signalübertragung durch die Kombination von Cetuximab und Erlotinib (Dux)

29. November 2010 aktualisiert von: Austin Health

Doppelte Hemmung der EGFR-Signalübertragung durch die Kombination von Cetuximab (Erbitux) und Erlotinib (Tarceva) bei Patienten mit chemotherapierefraktärem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination der Studienmedikamente Cetuximab und Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem) refraktärem kolorektalen (Darm-)Karzinom. Wenn sich Darmkrebs auf andere Organe ausgebreitet hat (metastasierender Darmkrebs), ist er in der Regel unheilbar und die Lebenserwartung ohne Behandlung beträgt durchschnittlich weniger als 6 Monate. Derzeit hat sich gezeigt, dass die Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs einen signifikanten Einfluss auf die Aufrechterhaltung der Lebensqualität und die Verlängerung der Überlebenszeit hat. Letztlich entwickeln Tumore jedoch eine Resistenz gegen die Chemotherapie. Die Behandlungsmöglichkeiten und das spätere Überleben sind in diesem Stadium sehr begrenzt. Daher sind neue Therapieansätze dringend erforderlich.

Es ist üblich, dass Darmkrebszellen auf ihrer Oberfläche Wachstumsrezeptoren, wie Antennen, enthalten, die ihr Wachstum regulieren. Es wurde gezeigt, dass die in dieser Studie verwendeten Medikamente einen dieser Wachstumsrezeptoren wirksam angreifen. der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Cetuximab ist ein Antikörper (Protein, das vom Immunsystem produziert wird und an der Abwehr des Körpers gegen Infektionen beteiligt ist) gegen EGFR. Cetuximab verbessert nachweislich das Überleben von Patienten mit chemotherapierefraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs. Erlotinib ist ein Protein, das die Aktivierung und damit die Signalübertragung durch EGFR verhindert. Erlotinib verbessert das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Obwohl bekannt ist, dass jedes dieser Medikamente EGFR wirksam hemmt, wenn es allein verabreicht wird, besteht zumindest in einigen Fällen die Hoffnung, dass die Verwendung von zwei Medikamenten, die auf unterschiedliche Weise auf denselben Rezeptorweg abzielen, eine wirksamere Behandlung ermöglicht.

An dieser Studie werden 50 Patienten aus vier Krankenhäusern in Australien teilnehmen, wobei etwa 25 Patienten bei Austin Health eingeschrieben werden. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung.

Da es sich bei keinem der Studienmedikamente um eine Chemotherapie handelt, ist zu erwarten, dass die Behandlung gut vertragen wird. Die häufigste Nebenwirkung von EGFR-Inhibitoren ist Hautausschlag. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Durchfall und ein niedriger Magnesiumspiegel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Metastasierter Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Royal North Shore Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australien
    - Ballarat Base Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter>18 Jahre
Histologische Diagnose von Darmkrebs
Metastasierende Erkrankung, die nicht reseziert werden kann
Messbare Krankheit, beurteilt durch CT-Scan nach RECIST-Kriterien
Erhaltene und fehlgeschlagene Fluoropyrimidin-Therapie, wobei ein Versagen als radiologisches Fortschreiten nach der Therapie einer metastasierenden Erkrankung, einer vorherigen adjuvanten Therapie oder einer toxizitätsbeschränkenden weiteren Therapie definiert ist
Erhaltene und fehlgeschlagene Oxaliplatin-Therapie, wobei ein Versagen definiert ist als radiologisches Fortschreiten nach der Therapie einer metastasierenden Erkrankung, vorheriger adjuvanter Therapie oder Toxizität (einschließlich Neurotoxizität), die eine weitere Therapie einschränkt
Erhaltene und fehlgeschlagene Irinotecan-Therapie, wobei ein Versagen als radiologisches Fortschreiten nach der Therapie einer metastasierenden Erkrankung oder einer Toxizität definiert ist, die eine weitere Therapie einschränkt
ECOG PS 0-1
Ausreichende Knochenmarksfunktion mit Blutplättchen > 100 x 109/l; Neutrophile > 1,5 x 109/l
Ausreichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von >40 ml/min (Cockcroft und Gault).
Ausreichende Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs und ALT oder AST < 2,5 x ULN (<5xULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Keine anderen gleichzeitigen unkontrollierten Erkrankungen
Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, der >2 Jahre zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Rückfalls
Frauen und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen
Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich Einwilligung für Biomarker-Studien

Ausschlusskriterien:

Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder das Protokoll abzuschließen
Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen EGFR wie Cetuximab, Panitumumab oder Erlotinib
Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
Patienten mit unkontrollierter, klinisch bedeutsamer Herzerkrankung, Arrhythmien oder Angina pectoris
Unbehandelte ZNS-Metastasen
Schwangerschaft oder Stillzeit
k-ras-mutierte Tumoren sind jetzt ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ermittlung der Rücklaufquote (RECIST-Kriterien). Die Reaktionen werden für die gesamte Patientengruppe und getrennt für k-ras-Wildtyp- und k-ras-mutierte Tumoren ausgewertet Zeitfenster: 6 wöchentlich	6 wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Toxizität Zeitfenster: Wöchentlich	Wöchentlich
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 6 wöchentlich	6 wöchentlich
Gesamtüberleben Zeitfenster: Wöchentlich	Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Mitarbeiter

Royal North Shore Hospital

Ballarat Health Services

Queen Elizabeth Hospital, Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat