Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne hamowanie sygnalizacji EGFR przy użyciu kombinacji cetuksymabu i erlotynibu (Dux)

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Austin Health

Podwójne hamowanie sygnalizacji EGFR za pomocą kombinacji cetuksymabu (Erbitux) i erlotynibu (Tarceva) u pacjentów z rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię

Jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia badanych leków, cetuksymabu i erlotynibu, u pacjentów z zaawansowanym (przerzutowym) opornym na leczenie rakiem jelita grubego. Jeśli rak jelita rozprzestrzenił się na inne narządy (rak jelita grubego z przerzutami), jest on zwykle nieuleczalny, a oczekiwana długość życia bez leczenia wynosi średnio mniej niż 6 miesięcy. Obecnie wykazano istotny wpływ chemioterapii w zaawansowanym raku jelita grubego na utrzymanie jakości życia i wydłużenie przeżycia. Jednak ostatecznie guzy rozwiną oporność na chemioterapię. Możliwości leczenia i późniejsze przeżycie na tym etapie są bardzo ograniczone. Dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne.

Komórki raka jelita grubego często zawierają na swojej powierzchni receptory wzrostu, takie jak czułki, które regulują ich wzrost. Wykazano, że leki stosowane w tym badaniu są skuteczne w celowaniu w jeden z tych receptorów wzrostu; receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Cetuksymab jest przeciwciałem (białkiem wytwarzanym przez układ odpornościowy zaangażowanym w obronę organizmu przed infekcjami) przeciwko EGFR. Wykazano, że cetuksymab poprawia przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię. Erlotynib jest białkiem, które zapobiega aktywacji, a tym samym sygnalizacji przez EGFR. Erlotynib poprawia przeżycie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Chociaż wiadomo, że każdy z tych leków jest skuteczny w hamowaniu EGFR, gdy jest podawany osobno, przynajmniej w niektórych przypadkach, istnieje nadzieja, że zastosowanie dwóch leków ukierunkowanych na ten sam szlak receptora na różne sposoby zapewni skuteczniejsze leczenie.

W tym badaniu weźmie udział 50 pacjentów z czterech szpitali w Australii, z czego około 25 pacjentów zostanie zapisanych do Austin Health. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób.

Żaden z badanych leków nie jest chemioterapią, dlatego oczekuje się, że leczenie będzie dobrze tolerowane. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem inhibitorów EGFR jest wysypka skórna. Inne możliwe działania niepożądane to biegunka i niski poziom magnezu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Royal North Shore Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia
    - Ballarat Base Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat
Diagnostyka histologiczna raka jelita grubego
Choroba przerzutowa nie nadająca się do resekcji
Mierzalna choroba oceniana za pomocą tomografii komputerowej przy użyciu kryteriów RECIST
Otrzymana i nieskuteczna terapia fluoropirymidyną, gdzie niepowodzenie definiuje się jako progresję radiologiczną po leczeniu choroby przerzutowej, wcześniejszej terapii uzupełniającej lub dalszej terapii ograniczającej toksyczność
Otrzymana i nieskuteczna terapia oksaliplatyną, gdzie niepowodzenie definiuje się jako progresję radiologiczną po leczeniu choroby przerzutowej, wcześniejszej terapii uzupełniającej lub toksyczności (w tym neurotoksyczności) ograniczającej dalsze leczenie
Otrzymana i nieskuteczna terapia irynotekanem, gdzie niepowodzenie definiuje się jako progresję radiologiczną po leczeniu choroby przerzutowej lub toksyczność ograniczającą dalsze leczenie
ECOG PS 0-1
Odpowiednia czynność szpiku kostnego z liczbą płytek > 100 X 109/l; neutrofile > 1,5 X 109/l
Prawidłowa czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny >40 ml/min (Cockcroft i Gault).
Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,25 x górna granica normy i aktywnością AlAT lub AspAT <2,5 x GGN (<5xGGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Brak innych współistniejących niekontrolowanych schorzeń
Żadna inna choroba nowotworowa poza niemelanotycznym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem leczonym z zamiarem wyleczenia >2 lata wcześniej bez cech nawrotu
Kobiety i partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Pisemna świadoma zgoda, w tym zgoda na badania biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia protokołu
Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na EGFR, takimi jak cetuksymab, panitumumab lub erlotynib
Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Pacjenci z niekontrolowaną klinicznie istotną chorobą serca, zaburzeniami rytmu lub dusznicą bolesną
Nieleczone przerzuty do OUN
Ciąża lub laktacja
nowotwory z mutacją k-ras są obecnie wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi (kryteria RECIST). Odpowiedzi zostaną ocenione dla całej grupy pacjentów i oddzielnie dla nowotworów k-ras typu dzikiego i z mutacją k-ras Ramy czasowe: 6 tygodniowo	6 tygodniowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność Ramy czasowe: Co tydzień	Co tydzień
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: 6 tygodniowo	6 tygodniowo
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Co tydzień	Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Health

Współpracownicy

Royal North Shore Hospital

Ballarat Health Services

Queen Elizabeth Hospital, Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości