卵巣 Ca に対する IV および IP 化学療法と腹部温熱療法のパイロット研究
2014年11月10日 更新者：Mark Dewhirst
静脈内および腹腔内化学療法と腹部温熱療法による最適な減量および再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんのパイロット研究
これは、最適な減量、進行または再発卵巣、原発性腹膜の治療において、パクリタキセル（静脈内および腹腔内の両方）およびシスプラチン（腹腔内）と全腹部温熱療法による併用化学療法を3週間ごとに投与することの実現可能性と安全性をテストすることを目的としたパイロット研究です。 、および卵管がん患者。
調査の概要
詳細な説明
各 21 日サイクルの 1 日目:
パクリタキセル 175 mg/m2 IV (3 時間かけて注入)
各サイクルの 1 日目または 2 日目 通常の生理食塩水 (1000 ml を推奨) で適切な IV 水分補給を行った後、IP ポートから 500 ml の通常の生理食塩水を腹腔内注入します。
シスプラチン 75 mg/m2 を 500 ml の NS で再構成し、摂氏 37 度に温め、IP 注入 (30 分間注入) を行い、その後すぐに全腹部温熱療法を行う
腹部温熱療法は、BSD 2000 楕円システムを使用して、最大 30 分間のウォームアップ段階の後、直腸および膣から 60 分を超えない範囲で監視され、摂氏 40 ～ 42 度の温度を目標に提供されます。 温熱療法の合計持続時間は 90 分を超えません。
8日目:
パクリタキセル 60 mg/m2 IP。 パクリタキセルは、最初に1000mlの通常の生理食塩水または摂氏37度に温めたD5Wで希釈および濾過する。 IP投与の場合、患者は腹腔内に摂氏1000mlの通常の生理食塩水を追加で受けなければなりません。
サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます x 6 サイクル。 患者は、疾患の進行/再発または死亡まで追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された III 期または IV 期の進行性、持続性、または再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- -研究開始から6週間以内の最適な減量（1cm未満の残存病変）
- -患者は、以前の化学療法から少なくとも4週間で、2つ以下の以前の化学療法レジメンを受けていなければなりません
- GOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 患者は、次のように定義された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 総ビリルビンおよびクレアチニン <1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X 機関ULN
除外基準:
- -生化学的再発または測定可能な疾患の証拠がある患者
- 最適ではない（> 1 cm）残存病変のある患者
- -4週間以内に化学療法を受けた患者
- 治験薬の受領
- 既知の脳転移
- 悪性度の低い上皮性卵巣がん（境界がん）
- コントロールされていない併発疾患
- 以前の放射線療法
- -過去5年以内の他の浸潤性または前浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
化学療法と温熱療法
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3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的に疾患がない。応答の定義は、CA-125、臨床評価、CT 画像に基づく
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Jewell, MD、Duke University
- 主任研究者：Ellen Jones, MD, PhD、Duke University Medical Center, Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月10日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。