Pilotstudie van IV- en IP-chemotherapie plus abdominale hyperthermie voor ovariële ca
Een pilootstudie van intraveneuze en intraperitoneale chemotherapie plus abdominale hyperthermie voor de behandeling van optimaal verkleinde en recidiverende epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kankers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (geïnfundeerd gedurende 3 uur)
Dag 1 of 2 van elke cyclus Adequate intraveneuze hydratatie met normale zoutoplossing (1000 ml aanbevolen) gevolgd door intraperitoneale infusie van 500 ml normale zoutoplossing via de IP-poort.
Cisplatine 75 mg/m2 gereconstitueerd in 500 ml NS opgewarmd tot 37 graden Celsius wordt geïnfundeerd IP (30 minuten infuus) onmiddellijk gevolgd door volledige abdominale hyperthermie
Abdominale hyperthermie wordt toegediend met behulp van het BSD 2000 ellipssysteem om temperaturen van 40-42 graden Celsius te bereiken, gecontroleerd via rectaal en vaginaal en niet langer dan 60 minuten na de maximale opwarmfase van 30 minuten. De totale duur van hyperthermie zal niet langer zijn dan 90 minuten.
Dag 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel wordt eerst verdund en gefilterd in 1000 ml normale zoutoplossing of D5W opgewarmd tot 37 graden Celsius. Voor IP-toediening moet de patiënt nog eens 1000 ml normale zoutoplossing van graden Celsius in de peritoneale holte krijgen.
De cycli worden elke 3 weken x 6 cycli herhaald. Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie/recidief of overlijden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd stadium III of stadium IV gevorderde, aanhoudende of recidiverende epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker
- Optimale debulking (< 1cm restziekte) van hun ziekte binnen 6 weken na aanvang van de studie
- Patiënten mogen niet meer dan 2 eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen met een periode van ten minste 4 weken na eerdere chemotherapie
- GOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als:
- absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
- bloedplaatjes >100.000/mcl
- totaal bilirubine en creatinine <1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X institutionele ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met biochemische recidieven of bewijs van meetbare ziekte
- Patiënten met suboptimale (> 1 cm) resterende ziekte
- Patiënten die binnen 4 weken daarvoor chemotherapie hebben gehad
- Eventuele onderzoeksagenten ontvangen
- Bekende hersenmetastasen
- Epitheliaal ovariumcarcinoom met laag maligne potentieel (borderline-carcinomen)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Voorafgaande bestralingstherapie
- Geschiedenis van andere invasieve of pre-invasieve maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Chemotherapie plus hyperthermie
|
Elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch ziektevrij. Responsdefinities zullen gebaseerd zijn op CA-125, klinische beoordeling, CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .