Pilotní studie IV a IP chemoterapie plus abdominální hypertermie pro ovariální Ca
Pilotní studie intravenózní a intraperitoneální chemoterapie plus abdominální hypertermie k léčbě optimálně debulkovaných a recidivujících epiteliálních karcinomů vaječníků, vejcovodů a primárních peritoneálních karcinomů
Přehled studie
Detailní popis
1. den každého 21denního cyklu:
Paklitaxel 175 mg/m2 IV (infuze po dobu 3 hodin)
1. nebo 2. den každého cyklu Adekvátní IV hydratace normálním fyziologickým roztokem (doporučeno 1000 ml) následovaná intraperitoneální infuzí 500 ml normálního fyziologického roztoku přes IP port.
Cisplatina 75 mg/m2 rekonstituovaná v 500 ml NS zahřátého na 37 stupňů Celsia se podává IP infuzí (30 minutová infuze), po které okamžitě následuje hypertermie celého břicha
Abdominální hypertermie bude aplikována pomocí elipsového systému BSD 2000 na cílové teploty 40-42 stupňů Celsia monitorované rektálně a vaginálně, přičemž po maximální 30minutové zahřívací fázi bude pokračovat maximálně 60 minut. Celková doba trvání hypertermie nebude delší než 90 minut.
8. den:
Paklitaxel 60 mg/m2 IP. Paklitaxel se nejprve naředí a přefiltruje v 1000 ml normálního fyziologického roztoku nebo D5W zahřátého na 37 stupňů Celsia. Pro IP aplikaci musí pacient dostat dalších 1000 ml normálního fyziologického roztoku ve stupních Celsia do peritoneální dutiny.
Cykly se budou opakovat každé 3 týdny x 6 cyklů. Pacienti budou sledováni až do progrese/recidivy onemocnění nebo smrti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaná pokročilá, perzistentní nebo recidivující epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody stadia III nebo IV
- Optimální debulking (< 1 cm reziduální onemocnění) jejich onemocnění do 6 týdnů od začátku studie
- Pacienti nesměli podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy s alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Stav výkonu GOG 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně definovanou jako:
- absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
- krevní destičky >100 000/mcl
- celkový bilirubin a kreatinin <1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X institucionální ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s biochemickou recidivou nebo průkazem měřitelného onemocnění
- Pacienti se suboptimální (>1 cm) reziduální nemocí
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 4 týdnů předtím
- Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů
- Známé mozkové metastázy
- Epiteliální ovariální karcinom s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Předchozí radiační terapie
- Anamnéza jiných invazivních nebo preinvazivních malignit (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Chemoterapie plus hypertermie
|
Každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky bez onemocnění. Definice odpovědi budou založeny na CA-125, klinickém hodnocení, CT zobrazení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .