Estudio piloto de quimioterapia IV e IP más hipertermia abdominal para Ca ovárico
Un estudio piloto de quimioterapia intravenosa e intraperitoneal más hipertermia abdominal para tratar el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal primario con reducción óptima y recurrente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Día 1 de cada ciclo de 21 días:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (infundido durante 3 horas)
Día 1 o 2 de cada ciclo Hidratación IV adecuada con solución salina normal (se recomiendan 1000 ml) seguida de infusión intraperitoneal de 500 ml de solución salina normal a través del puerto IP.
Cisplatino 75 mg/m2 reconstituido en 500 ml NS calentado a 37 grados centígrados se infunde IP (infusión de 30 minutos) seguido inmediatamente de hipertermia abdominal total
La hipertermia abdominal se administrará mediante el sistema de elipse BSD 2000 a temperaturas objetivo de 40-42 grados centígrados monitoreadas por vía rectal y vaginal continuando durante no más de 60 minutos después de una fase máxima de calentamiento de 30 minutos. La duración total de la hipertermia no será superior a 90 minutos.
Día 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel se diluirá y filtrará inicialmente en 1000 ml de solución salina normal o D5W calentada a 37 grados Celsius. Para la administración IP, el paciente debe recibir 1000 ml adicionales de solución salina normal grados Celsius en la cavidad peritoneal.
Los ciclos se repetirán cada 3 semanas x 6 ciclos. Los pacientes serán seguidos hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o la muerte.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio avanzado, persistente o recurrente diagnosticado histológicamente en estadio III o estadio IV
- Reducción óptima (< 1 cm de enfermedad residual) de su enfermedad dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio
- Los pacientes deben haber recibido no más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores con al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior
- Estado de rendimiento de GOG 0, 1 o 2
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula definida como:
- recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total y creatinina <1,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X ULN institucional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recurrencias bioquímicas o evidencia de enfermedad medible
- Pacientes con enfermedad residual subóptima (>1 cm)
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores
- Recibir cualquier agente en investigación
- Metástasis cerebrales conocidas
- Carcinoma epitelial de ovario de bajo potencial maligno (carcinomas borderline)
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Radioterapia previa
- Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas o preinvasivas (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Quimioterapia más Hipertermia
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Cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clínicamente libre de enfermedad. Las definiciones de respuesta se basarán en CA-125, evaluación clínica, imágenes por TC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Investigador principal: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008510
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