Estudo Piloto de Quimioterapia IV e IP Mais Hipertermia Abdominal para Ca Ovariano
Um estudo piloto de quimioterapia intravenosa e intraperitoneal mais hipertermia abdominal para tratar cânceres epiteliais de ovário, trompas de falópio e peritoneais primários de forma otimizada e recorrente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dia 1 de cada ciclo de 21 dias:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (infundido durante 3 horas)
Dia 1 ou 2 de cada ciclo Hidratação IV adequada com solução salina normal (recomenda-se 1.000 ml) seguida de infusão intraperitoneal de 500 ml de solução salina normal através da porta IP.
Cisplatina 75 mg/m2 reconstituída em 500 ml de NS aquecido a 37 graus Celsius é infundida IP (infusão de 30 minutos) seguida imediatamente por hipertermia abdominal total
A hipertermia abdominal será fornecida usando o sistema de elipse BSD 2000 para atingir temperaturas de 40 a 42 graus Celsius monitoradas por via retal e vaginal, continuando por não mais de 60 minutos após a fase máxima de aquecimento de 30 minutos. A duração total da hipertermia não será superior a 90 minutos.
Dia 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. O paclitaxel será diluído e filtrado inicialmente em 1000 ml de soro fisiológico ou D5W aquecido a 37 graus Celsius. Para administração IP, o paciente deve receber 1000 ml adicionais de solução salina normal em graus Celsius na cavidade peritoneal.
Os ciclos serão repetidos a cada 3 semanas x 6 ciclos. Os pacientes serão acompanhados até a progressão/recorrência da doença ou óbito.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou de trompa de Falópio diagnosticado histologicamente em Estágio III ou Estágio IV avançado, persistente ou recorrente
- Redução de volume ideal (< 1 cm de doença residual) de sua doença dentro de 6 semanas após o início do estudo
- Os pacientes devem ter recebido não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores com pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Status de desempenho GOG 0, 1 ou 2
- Os pacientes devem ter funções normais de órgãos e medulas definidas como:
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total e creatinina <1,5 X limite superior institucional do normal (LSN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 X LSN institucional
Critério de exclusão:
- Pacientes com recorrências bioquímicas ou evidência de doença mensurável
- Pacientes com doença residual abaixo do ideal (>1 cm)
- Pacientes que fizeram quimioterapia nas 4 semanas anteriores
- Recebendo quaisquer agentes investigativos
- Metástases cerebrais conhecidas
- Carcinoma epitelial de ovário de baixo potencial maligno (carcinomas borderline)
- Doença intercorrente não controlada
- Radioterapia prévia
- História de outras neoplasias invasivas ou pré-invasivas (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Quimioterapia + Hipertermia
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A cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clinicamente livre de doença. As definições de resposta serão baseadas no CA-125, avaliação clínica, imagem de TC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Investigador principal: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008510
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