Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av IV og IP kjemoterapi pluss abdominal hypertermi for ovarie ca

10. november 2014 oppdatert av: Mark Dewhirst

En pilotstudie av intravenøs og intraperitoneal kjemoterapi pluss abdominal hypertermi for å behandle optimalt debulket og tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- og primære peritoneale kreftformer

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere kombinasjonskjemoterapi med paklitaksel (både intravenøst ​​og intraperitonealt) og cisplatin (intraperitonealt) pluss helabdominal hypertermi hver 3. uke ved behandling av optimalt debulket, avansert eller tilbakevendende ovarie, primær peritoneal. , og egglederkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dag 1 av hver 21-dagers syklus:

Paklitaksel 175 mg/m2 IV (infundert over 3 timer)

Dag 1 eller 2 av hver syklus Tilstrekkelig IV-hydrering med vanlig saltvann (1000 ml anbefales) etterfulgt av intraperitoneal infusjon av 500 ml normalt saltvann gjennom IP-porten.

Cisplatin 75 mg/m2 rekonstituert i 500 ml NS oppvarmet til 37 grader Celsius infunderes IP (30 minutters infusjon) etterfulgt umiddelbart av helabdominal hypertermi

Abdominal hypertermi vil bli levert ved hjelp av BSD 2000 ellipsesystemet til måltemperaturer på 40-42 grader Celsius overvåket via rektalt og vaginalt og fortsetter i ikke mer enn 60 minutter etter maksimal 30 minutters oppvarmingsfase. Total varighet av hypertermi vil ikke være mer enn 90 minutter.

Dag 8:

Paklitaksel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel vil bli fortynnet og filtrert først i 1000 ml vanlig saltvann eller D5W oppvarmet til 37 grader Celsius. For IP-administrasjon må pasienten få ytterligere 1000 ml normal saltvannsgrader Celsius i bukhulen.

Sykluser gjentas hver 3. uke x 6 sykluser. Pasientene vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon/residiv eller død.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert stadium III eller stadium IV avansert, vedvarende eller tilbakevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • Optimal debulking (< 1 cm gjenværende sykdom) av sykdommen deres innen 6 uker etter starten av studien
  • Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer med minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • GOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon definert som:
  • absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
  • blodplater >100 000/mcL
  • total bilirubin og kreatinin <1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X institusjonell ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med biokjemiske residiv eller tegn på målbar sykdom
  • Pasienter med suboptimal (>1 cm) gjenværende sykdom
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker før
  • Mottar eventuelle etterforskningsmidler
  • Kjente hjernemetastaser
  • Epitelialt ovariekarsinom med lavt malignt potensial (borderline karsinomer)
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Tidligere strålebehandling
  • Anamnese med andre invasive eller pre-invasive maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Kjemoterapi pluss hypertermi
Enhet: Hypertermi
Hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fri for sykdom. Responsdefinisjoner vil være basert på CA-125, klinisk vurdering, CT-avbildning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Dewhirst

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere