Pilottitutkimus IV- ja IP-kemoterapiasta sekä vatsan hypertermiasta munasarjan Ca
Pilottitutkimus suonensisäisestä ja vatsaontelonsisäisestä kemoterapiasta sekä vatsan hypertermiasta optimaalisesti rappeutuneiden ja uusiutuvien munasarjojen, munanjohtimien ja primaaristen vatsakalvon syöpien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (infuusiona 3 tuntia)
Kunkin syklin 1. tai 2. päivä Riittävä IV-hydraatio normaalilla suolaliuoksella (suositus 1000 ml), minkä jälkeen vatsaontelonsisäinen 500 ml:n normaali suolaliuos infuusio IP-portin kautta.
Sisplatiini 75 mg/m2, joka on liuotettu 500 ml:aan NS:ää, joka on lämmitetty 37 celsiusasteeseen, infusoidaan IP (30 minuutin infuusio), jota seuraa välittömästi koko vatsan hypertermia
Vatsan hypertermia toimitetaan käyttämällä BSD 2000 ellipsijärjestelmää 40–42 celsiusasteen tavoitelämpötiloihin, joita seurataan rektaalisesti ja vaginaalisesti enintään 60 minuuttia maksimi 30 minuutin lämmitysvaiheen jälkeen. Hypertermian kokonaiskesto on enintään 90 minuuttia.
Päivä 8:
Paklitakseli 60 mg/m2 IP. Paklitakseli laimennetaan ja suodatetaan aluksi 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta tai D5W:tä, joka on lämmitetty 37 celsiusasteeseen. IP-antoa varten potilaan on saatava vatsaonteloon vielä 1000 ml normaalia suolaliuosta.
Syklit toistetaan 3 viikon välein x 6 sykliä. Potilaita seurataan taudin etenemiseen/uuttumiseen tai kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV pitkälle edennyt, pysyvä tai uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
- Sairauden optimaalinen poistaminen (< 1 cm taudin jäännös) 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa, kun aikaisemmasta kemoterapiasta on kulunut vähintään 4 viikkoa
- GOG:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini ja kreatiniini <1,5 X normaalin yläraja (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X laitoksen ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biokemiallisia uusiutumista tai näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta
- Potilaat, joilla on suboptimaalinen (> 1 cm) jäännössairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon aikana ennen
- Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Tunnetut aivometastaasit
- Vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelin munasarjasyöpä (rajakarsinoomat)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aikaisempi sädehoito
- Aiemmat muut invasiiviset tai preinvasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kemoterapia plus hypertermia
|
3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti taudista vapaa. Vasteen määritelmät perustuvat CA-125:een, kliiniseen arviointiin, CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Päätutkija: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .