Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus IV- ja IP-kemoterapiasta sekä vatsan hypertermiasta munasarjan Ca

maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mark Dewhirst

Pilottitutkimus suonensisäisestä ja vatsaontelonsisäisestä kemoterapiasta sekä vatsan hypertermiasta optimaalisesti rappeutuneiden ja uusiutuvien munasarjojen, munanjohtimien ja primaaristen vatsakalvon syöpien hoitoon

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata paklitakselin (sekä suonensisäisesti että vatsaontelonsisäisesti) ja sisplatiinin (intraperitoneaalisesti) ja koko vatsan hypertermian antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta 3 viikon välein hoidettaessa optimaalisesti kutistunutta, pitkälle edennyttä tai uusiutuvaa munasarjaa, primaarista peritoneaalia ja munanjohdinsyöpäpotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä:

Paclitaxel 175 mg/m2 IV (infuusiona 3 tuntia)

Kunkin syklin 1. tai 2. päivä Riittävä IV-hydraatio normaalilla suolaliuoksella (suositus 1000 ml), minkä jälkeen vatsaontelonsisäinen 500 ml:n normaali suolaliuos infuusio IP-portin kautta.

Sisplatiini 75 mg/m2, joka on liuotettu 500 ml:aan NS:ää, joka on lämmitetty 37 celsiusasteeseen, infusoidaan IP (30 minuutin infuusio), jota seuraa välittömästi koko vatsan hypertermia

Vatsan hypertermia toimitetaan käyttämällä BSD 2000 ellipsijärjestelmää 40–42 celsiusasteen tavoitelämpötiloihin, joita seurataan rektaalisesti ja vaginaalisesti enintään 60 minuuttia maksimi 30 minuutin lämmitysvaiheen jälkeen. Hypertermian kokonaiskesto on enintään 90 minuuttia.

Päivä 8:

Paklitakseli 60 mg/m2 IP. Paklitakseli laimennetaan ja suodatetaan aluksi 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta tai D5W:tä, joka on lämmitetty 37 celsiusasteeseen. IP-antoa varten potilaan on saatava vatsaonteloon vielä 1000 ml normaalia suolaliuosta.

Syklit toistetaan 3 viikon välein x 6 sykliä. Potilaita seurataan taudin etenemiseen/uuttumiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV pitkälle edennyt, pysyvä tai uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä
  • Sairauden optimaalinen poistaminen (< 1 cm taudin jäännös) 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 2 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa, kun aikaisemmasta kemoterapiasta on kulunut vähintään 4 viikkoa
  • GOG:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • verihiutaleet > 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini ja kreatiniini <1,5 X normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X laitoksen ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biokemiallisia uusiutumista tai näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta
  • Potilaat, joilla on suboptimaalinen (> 1 cm) jäännössairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon aikana ennen
  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelin munasarjasyöpä (rajakarsinoomat)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aiemmat muut invasiiviset tai preinvasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Kemoterapia plus hypertermia
Laite: Hypertermia
3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti taudista vapaa. Vasteen määritelmät perustuvat CA-125:een, kliiniseen arviointiin, CT-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Dewhirst

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
  • Päätutkija: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypertermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa