Studio pilota sulla chemioterapia IV e IP più ipertermia addominale per Ca ovarico
Uno studio pilota sulla chemioterapia endovenosa e intraperitoneale più l'ipertermia addominale per trattare in modo ottimale i tumori epiteliali ovarici, delle tube di Falloppio e primari peritoneali recidivanti e disossati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni:
Paclitaxel 175 mg/m2 EV (infuso in 3 ore)
Giorno 1 o 2 di ciascun ciclo Adeguata idratazione EV con soluzione fisiologica (1000 ml consigliati) seguita da infusione intraperitoneale di 500 ml di soluzione fisiologica attraverso la porta IP.
Cisplatino 75 mg/m2 ricostituito in 500 ml NS riscaldato a 37 gradi Celsius viene infuso IP (infusione di 30 minuti) seguito immediatamente da ipertermia addominale intera
L'ipertermia addominale verrà erogata utilizzando il sistema ellisse BSD 2000 per raggiungere temperature target di 40-42 gradi Celsius monitorate per via rettale e vaginale continuando per non più di 60 minuti dopo una fase di riscaldamento massima di 30 minuti. La durata totale dell'ipertermia non sarà superiore a 90 minuti.
Giorno 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel sarà diluito e filtrato inizialmente in 1000 ml di soluzione salina normale o D5W riscaldata a 37 gradi Celsius. Per la somministrazione dell'IP, il paziente deve ricevere ulteriori 1000 ml di normale soluzione salina gradi Celsius nella cavità peritoneale.
I cicli verranno ripetuti ogni 3 settimane x 6 cicli. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione/recidiva della malattia o alla morte.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio diagnosticato istologicamente in stadio III o IV avanzato, persistente o ricorrente
- Debulking ottimale (<1 cm di malattia residua) della loro malattia entro 6 settimane dall'inizio dello studio
- I pazienti devono aver ricevuto non più di 2 regimi chemioterapici precedenti con almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente
- Stato delle prestazioni GOG 0, 1 o 2
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo definita come:
- conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
- piastrine >100.000/mcL
- bilirubina totale e creatinina <1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X ULN istituzionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidive biochimiche o evidenza di malattia misurabile
- Pazienti con malattia residua subottimale (>1 cm).
- Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
- Ricevere eventuali agenti investigativi
- Metastasi cerebrali note
- Carcinoma ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)
- Malattia intercorrente incontrollata
- Precedente radioterapia
- Storia di altri tumori maligni invasivi o pre-invasivi (eccetto il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Chemioterapia più Ipertermia
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Ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clinicamente esente da malattia. Le definizioni di risposta saranno basate su CA-125, valutazione clinica, imaging TC
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Investigatore principale: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008510
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