Пилотное исследование внутривенной и внутрибрюшинной химиотерапии плюс абдоминальная гипертермия для Ca яичников
Пилотное исследование внутривенной и внутрибрюшинной химиотерапии плюс абдоминальная гипертермия для лечения оптимально уменьшенного и рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины
Обзор исследования
Подробное описание
День 1 каждого 21-дневного цикла:
Паклитаксел 175 мг/м2 в/в (вливание в течение 3 часов)
День 1 или 2 каждого цикла Адекватная внутривенная гидратация физиологическим раствором (рекомендуется 1000 мл) с последующим внутрибрюшинным вливанием 500 мл физиологического раствора через внутрибрюшинный порт.
Цисплатин 75 мг/м2, разведенный в 500 мл НС, подогретой до 37°С, вводится внутрибрюшинно (30-минутная инфузия) с последующей немедленной гипертермией всей брюшной полости.
Гипертермия брюшной полости будет проводиться с помощью эллиптической системы BSD 2000 до целевых температур 40-42 градусов Цельсия, контролируемых ректально и вагинально в течение не более 60 минут после максимальной 30-минутной фазы разогрева. Общая продолжительность гипертермии будет не более 90 минут.
День 8:
Паклитаксел 60 мг/м2 внутрибрюшинно. Паклитаксел сначала разбавляют и фильтруют в 1000 мл физиологического раствора или D5W, подогретого до 37 градусов Цельсия. Для внутрибрюшинного введения пациент должен получить дополнительно 1000 мл физиологического раствора по Цельсию в брюшную полость.
Циклы будут повторяться каждые 3 недели x 6 циклов. Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированная стадия III или стадия IV: распространенный, персистирующий или рецидивирующий эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб.
- Оптимальное уменьшение объема (остаточное заболевание < 1 см) их заболевания в течение 6 недель после начала исследования.
- Пациенты должны получить не более 2 предшествующих режимов химиотерапии с промежутком не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии.
- Статус производительности GOG 0, 1 или 2
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, определяемую как:
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- общий билирубин и креатинин <1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X ВГН учреждения
Критерий исключения:
- Пациенты с биохимическими рецидивами или признаками измеримого заболевания
- Пациенты с субоптимальной (> 1 см) остаточной болезнью
- Пациенты, которые прошли химиотерапию в течение 4 недель до
- Получение любых следственных агентов
- Известные метастазы в головной мозг
- Эпителиальная карцинома яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные карциномы)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Предшествующая лучевая терапия
- История других инвазивных или прединвазивных злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Химиотерапия плюс гипертермия
|
Каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически без болезней. Определения ответа будут основываться на CA-125, клинической оценке, КТ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Главный следователь: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .