Étude pilote sur la chimiothérapie IV et IP plus l'hyperthermie abdominale pour l'ovaire Ca
Une étude pilote sur la chimiothérapie intraveineuse et intrapéritonéale associée à l'hyperthermie abdominale pour traiter de manière optimale les cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif réduits et récurrents
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jour 1 de chaque cycle de 21 jours :
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (perfusé pendant 3 heures)
Jour 1 ou 2 de chaque cycle Hydratation IV adéquate avec une solution saline normale (1000 ml recommandés) suivie d'une perfusion intrapéritonéale de 500 ml de solution saline normale par le port IP.
Cisplatine 75 mg/m2 reconstitué dans 500 ml NS réchauffé à 37 degrés Celsius est perfusé IP (perfusion de 30 minutes) suivi immédiatement d'une hyperthermie abdominale complète
L'hyperthermie abdominale sera délivrée à l'aide du système d'ellipse BSD 2000 pour cibler des températures de 40 à 42 degrés Celsius surveillées par voie rectale et vaginale en continuant pas plus de 60 minutes après une phase d'échauffement maximale de 30 minutes. La durée totale de l'hyperthermie ne dépassera pas 90 minutes.
Jour 8 :
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel sera dilué et filtré initialement dans 1000 ml de solution saline normale ou D5W réchauffé à 37 degrés Celsius. Pour l'administration IP, le patient doit recevoir 1000 ml supplémentaires de solution saline normale en degrés Celsius dans la cavité péritonéale.
Les cycles seront répétés toutes les 3 semaines x 6 cycles. Les patients seront suivis jusqu'à la progression/récidive de la maladie ou le décès.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épithélial avancé, persistant ou récurrent épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope diagnostiqué histologiquement de stade III ou de stade IV
- Réduction optimale de la masse (< 1 cm de maladie résiduelle) de leur maladie dans les 6 semaines suivant le début de l'étude
- Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs avec au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Statut de performance GOG 0, 1 ou 2
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle définie comme :
- nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
- plaquettes > 100 000/mcL
- bilirubine totale et créatinine <1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X LSN institutionnel
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des récidives biochimiques ou des signes de maladie mesurable
- Patients avec une maladie résiduelle sous-optimale (>1 cm)
- Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant
- Recevoir d'éventuels agents enquêteurs
- Métastases cérébrales connues
- Carcinome épithélial de l'ovaire à faible potentiel malin (carcinomes borderline)
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Radiothérapie antérieure
- Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives ou pré-invasives (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Chimiothérapie plus hyperthermie
|
Toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cliniquement exempt de maladie. Les définitions de réponse seront basées sur CA-125, évaluation clinique, imagerie CT
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Chercheur principal: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008510
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