Pilotstudie zu IV- und IP-Chemotherapie plus abdominaler Hyperthermie bei ovariellem Ca
Eine Pilotstudie zur intravenösen und intraperitonealen Chemotherapie plus abdominaler Hyperthermie zur optimalen Behandlung von epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus:
Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. (infundiert über 3 Stunden)
Tag 1 oder 2 jedes Zyklus Ausreichende IV-Hydratation mit normaler Kochsalzlösung (1000 ml empfohlen), gefolgt von einer intraperitonealen Infusion von 500 ml normaler Kochsalzlösung durch den IP-Port.
Cisplatin 75 mg/m2, rekonstituiert in 500 ml NS, erwärmt auf 37 Grad Celsius, wird IP (30-minütige Infusion) infundiert, unmittelbar gefolgt von einer Hyperthermie des ganzen Abdomens
Die abdominale Hyperthermie wird unter Verwendung des BSD 2000-Ellipsensystems auf Zieltemperaturen von 40-42 Grad Celsius verabreicht, die rektal und vaginal überwacht werden und nicht länger als 60 Minuten nach einer maximal 30-minütigen Aufwärmphase fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Hyperthermie beträgt nicht mehr als 90 Minuten.
Tag 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel wird zunächst in 1000 ml normaler Kochsalzlösung oder auf 37 Grad Celsius erwärmtem D5W verdünnt und filtriert. Für die IP-Verabreichung muss der Patient zusätzlich 1000 ml normale Kochsalzlösung in Grad Celsius in die Peritonealhöhle erhalten.
Die Zyklen werden alle 3 Wochen x 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes, persistierendes oder rezidivierendes epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom im Stadium III oder Stadium IV
- Optimales Debulking (< 1 cm Resterkrankung) ihrer Erkrankung innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
- Die Patienten dürfen nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapie-Schemata mit mindestens 4 Wochen seit vorangegangener Chemotherapie erhalten haben
- GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, definiert als:
- absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
- Blutplättchen > 100.000/μl
- Gesamtbilirubin und Kreatinin <1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X institutionelle ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit biochemischen Rezidiven oder Hinweisen auf eine messbare Erkrankung
- Patienten mit suboptimaler (>1 cm) Resterkrankung
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
- Empfangen von Ermittlungsagenten
- Bekannte Hirnmetastasen
- Epitheliale Ovarialkarzinome mit geringem Malignitätspotential (Borderline-Karzinome)
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorgeschichte anderer invasiver oder präinvasiver bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Chemotherapie plus Hyperthermie
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Alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisch krankheitsfrei. Die Definitionen des Ansprechens basieren auf CA-125, klinischer Bewertung, CT-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Hauptermittler: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008510
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