난소 칼슘에 대한 IV 및 IP 화학요법 플러스 복부 온열요법의 파일럿 연구
2014년 11월 10일 업데이트: Mark Dewhirst
최적으로 용적 감소 및 재발성 상피 난소, 나팔관 및 원발성 복막암을 치료하기 위한 정맥 및 복강 내 화학요법과 복부 온열요법의 파일럿 연구
이것은 파클리탁셀(정맥 내 및 복강 내 모두) 및 시스플라틴(복강 내)과 3주마다 전체 복부 온열요법을 병용 화학 요법을 최적으로 축소된 진행성 또는 재발성 난소, 원발성 복막 , 나팔관암 환자.
연구 개요
상세 설명
각 21일 주기의 1일차:
파클리탁셀 175mg/m2 IV(3시간에 걸쳐 주입)
각 주기의 1일 또는 2일째 생리 식염수(1000ml 권장)로 적절한 IV 수화 후 IP 포트를 통해 500ml 생리 식염수를 복강 내 주입합니다.
섭씨 37도로 데운 500ml NS에 재구성된 시스플라틴 75mg/m2에 IP(30분 주입) 주입 후 즉시 전체 복부 온열요법
복부 온열요법은 BSD 2000 타원 시스템을 사용하여 최대 30분의 워밍업 단계 후 60분 이상 지속되지 않는 직장 및 질을 통해 모니터링되는 섭씨 40-42도의 목표 온도로 전달됩니다. 온열요법의 총 지속 시간은 90분을 넘지 않습니다.
8일:
파클리탁셀 60 mg/m2 IP. 파클리탁셀은 처음에 섭씨 37도까지 데워진 1000ml의 일반 식염수 또는 D5W에서 희석 및 여과됩니다. IP 투여를 위해 환자는 복막강에서 섭씨 정상 식염수 1000ml를 추가로 받아야 합니다.
주기는 3주 x 6 주기마다 반복됩니다. 질병 진행/재발 또는 사망까지 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 III기 또는 IV기 진행성, 지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- 연구 시작 6주 이내에 질병의 최적 축소(< 1cm 잔류 질병)
- 환자는 이전 화학 요법 이후 최소 4주 동안 이전 화학 요법을 2회 이하로 받아야 합니다.
- GOG 성능 상태 0, 1 또는 2
- 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수 >1,500/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 총 빌리루빈 및 크레아티닌 <1.5 X 제도적 정상 상한치(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X 기관 ULN
제외 기준:
- 생화학적 재발 또는 측정 가능한 질병의 증거가 있는 환자
- 최적이 아닌(>1cm) 잔여 질환이 있는 환자
- 이전 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자
- 모든 수사 요원 접수
- 알려진 뇌 전이
- 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 암종(경계선 암종)
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 이전 방사선 요법
- 지난 5년 이내에 다른 침습성 또는 전침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
화학요법과 온열요법
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3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적으로 질병이 없습니다. 응답 정의는 CA-125, 임상 평가, CT 영상을 기반으로 합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- 수석 연구원: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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