Pilotundersøgelse af IV og IP kemoterapi plus abdominal hypertermi for ovarie ca
Et pilotstudie af intravenøs og intraperitoneal kemoterapi plus abdominal hypertermi til behandling af optimalt udtømte og tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale cancere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dag 1 i hver 21-dages cyklus:
Paclitaxel 175 mg/m2 IV (infunderet over 3 timer)
Dag 1 eller 2 i hver cyklus Tilstrækkelig IV-hydrering med normalt saltvand (1000 ml anbefales) efterfulgt af intraperitoneal infusion af 500 ml normalt saltvand gennem IP-porten.
Cisplatin 75 mg/m2 rekonstitueret i 500 ml NS opvarmet til 37 grader Celsius infunderes IP (30 minutters infusion) efterfulgt af hel abdominal hypertermi
Abdominal hypertermi vil blive leveret ved hjælp af BSD 2000-ellipsesystemet til måltemperaturer på 40-42 grader Celsius, overvåget via rektalt og vaginalt, og fortsætter ikke i mere end 60 minutter efter maksimal 30 minutters opvarmningsfase. Den samlede varighed af hypertermi vil ikke være længere end 90 minutter.
Dag 8:
Paclitaxel 60 mg/m2 IP. Paclitaxel vil blive fortyndet og filtreret indledningsvis i 1000 ml normalt saltvand eller D5W opvarmet til 37 grader Celsius. Til IP-administration skal patienten modtage yderligere 1000 ml normale saltvandsgrader Celsius i bughulen.
Cykler vil blive gentaget hver 3. uge x 6 cyklusser. Patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller død.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret trin III eller trin IV fremskreden, vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
- Optimal debulking (< 1 cm resterende sygdom) af deres sygdom inden for 6 uger efter starten af undersøgelsen
- Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer med mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
- GOG ydeevnestatus 0, 1 eller 2
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion defineret som:
- absolut neutrofiltal >1.500/mcL
- blodplader >100.000/mcL
- total bilirubin og kreatinin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X institutionel ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med biokemiske tilbagefald eller tegn på målbar sygdom
- Patienter med suboptimal (>1 cm) resterende sygdom
- Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før
- Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler
- Kendte hjernemetastaser
- Epitelial ovariecarcinom med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer)
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Forudgående strålebehandling
- Anamnese med andre invasive eller præ-invasive maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Kemoterapi plus hypertermi
|
Hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk fri for sygdom. Responsdefinitioner vil være baseret på CA-125, klinisk vurdering, CT-billeddannelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .