Badanie pilotażowe chemioterapii dożylnej i dootrzewnowej oraz hipertermii brzusznej u jajników ok
Badanie pilotażowe chemioterapii dożylnej i dootrzewnowej oraz hipertermii jamy brzusznej w celu optymalnego leczenia zmniejszonego nabłonka i nawrotów raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu:
Paklitaksel 175 mg/m2 iv. (w infuzji trwającej 3 godziny)
Dzień 1 lub 2 każdego cyklu Odpowiednie nawodnienie dożylne solą fizjologiczną (zalecane 1000 ml), a następnie dootrzewnowy wlew 500 ml soli fizjologicznej przez port IP.
Cisplatyna 75 mg/m2 rozpuszczona w 500 ml NS podgrzanej do 37 st.
Hipertermia brzuszna zostanie dostarczona za pomocą systemu elipsy BSD 2000 do docelowej temperatury 40-42 stopni Celsjusza, monitorowanej przez odbyt i pochwę, nie dłużej niż 60 minut po maksymalnie 30-minutowej fazie rozgrzewki. Całkowity czas trwania hipertermii nie będzie dłuższy niż 90 minut.
Dzień 8:
Paklitaksel 60 mg/m2 IP. Paklitaksel zostanie rozcieńczony i wstępnie przefiltrowany w 1000 ml normalnej soli fizjologicznej lub D5W ogrzanej do 37 stopni Celsjusza. Do podania IP pacjent musi otrzymać dodatkowo 1000 ml soli fizjologicznej w stopniach Celsjusza do jamy otrzewnej.
Cykle będą powtarzane co 3 tygodnie x 6 cykli. Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji/nawrotu choroby lub śmierci.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zdiagnozowany zaawansowany, przetrwały lub nawracający rak jajnika, pierwotny otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV
- Optymalne zmniejszenie objętości (< 1 cm choroby resztkowej) choroby w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii, a od poprzedniej chemioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie
- Status wydajności GOG 0, 1 lub 2
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zdefiniowaną jako:
- bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
- płytki krwi >100 000/ml
- bilirubina całkowita i kreatynina <1,5 X górna granica normy (GGN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)<3 X instytucjonalna ULN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotami biochemicznymi lub objawami mierzalnej choroby
- Pacjenci z suboptymalną (>1 cm) chorobą resztkową
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przyjmowanie agentów śledczych
- Znane przerzuty do mózgu
- Nabłonkowy rak jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne)
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Wcześniejsza radioterapia
- Historia innych inwazyjnych lub przedinwazyjnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Chemioterapia plus hipertermia
|
Co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie wolny od chorób. Definicje odpowiedzi będą oparte na CA-125, ocenie klinicznej, obrazowaniu CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Jewell, MD, Duke University
- Główny śledczy: Ellen Jones, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .