デキストロメトルファンの薬物動態に対するディメボンの効果を評価する第 1 相試験
2009年3月5日 更新者：Pfizer
健康な被験者における CYP2D6 基質デキストロメトルファンの単回投与薬物動態に対する Dimebon [PF-01913539] の定常状態効果を評価するための第 1 相、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー試験
この薬物間相互作用研究は、健康な成人被験者に複数回投与した後、シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 酵素のプローブ基質であるデキストロメトルファンの薬物動態に対する Dimebon の潜在的な影響を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人被験者。
- 遺伝子型によって予測される、CYP2D6 基質の広範な代謝または超高速代謝。
除外基準:
- -研究結果に影響を与える、または研究対象に容認できないリスクをもたらす重大な病状の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。
- -治験薬の初回投与前7日以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レジメンA（参考）
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デキストロメトルファン HCl 30 シロップ単回投与
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実験的：レジメン B (テスト)
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Dimebon 20 mg 錠剤を 1 日 3 回 14 日間投与し、12 日目にデキストロメトルファン HCl 30 シロップを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ディメボン 20 mg TID と組み合わせたデキストロメトルファン曝露と、デキストロメトルファン単独曝露との比較
時間枠：12日目
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性 (有害事象、バイタル サイン、臨床検査室、心電図)
時間枠：15日目
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15日目
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デキストロルファン（デキストロメトルファンの代謝産物）への暴露
時間枠：12日目
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12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月5日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1451022
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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