Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku Dimebonu na farmakokinetiku dextromethorfanu

5. března 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná křížová studie fáze 1 k vyhodnocení účinku dimebonu v ustáleném stavu [PF-01913539] na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátu CYP2D6 dextromethorfanu u zdravých jedinců

Tato studie lékových interakcí se provádí za účelem vyhodnocení potenciálního účinku Dimebonu na farmakokinetiku dextrometorfanu, sondového substrátu enzymu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), po podání více dávek zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty.
  • Extenzivní nebo ultrarychlí metabolizátoři substrátů CYP2D6, predikovaní podle genotypu.

Kritéria vyloučení:

  • Existence významných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo představovat nepřijatelná rizika pro studované subjekty.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Režim A (referenční)
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorphan HCl 30 sirup jednorázová dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B (test)
Lék: Dimebon + dextromethorfan
Tablety Dimebon 20 mg podávané třikrát denně po dobu 14 dnů plus sirup Dextromethorphan HCl 30 v jedné dávce podávané 12. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Expozice dextromethorfanu v kombinaci s Dimebonem 20 mg TID ve srovnání s expozicí samotného dextromethorfanu
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce, klinické laboratoře, elektrokardiogramy)
Časové okno: Den 15
Den 15
Expozice dextrorfanu (metabolitu dextromethorfanu).
Časové okno: Den 12
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit