Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a dimebon dextrometorfán farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2009. március 5. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat a dimebon egyensúlyi hatásának értékelésére [PF-01913539] a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ezt a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot a Dimebonnak a dextrometorfán, a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim próbaszubsztrátjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​lehetséges hatásának értékelésére végzik többszöri adagolás után egészséges felnőtt alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt alanyok.
  • A CYP2D6 szubsztrátok kiterjedt vagy ultragyors metabolizálói, genotípus alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapotok megléte, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálati alanyok számára.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A rendszer (referencia)
Drog: Dextrometorfán
Dextrometorfán HCl 30 szirup egyszeri adag
KÍSÉRLETI: B rendszer (teszt)
Drog: Dimebon + Dextrometorfán
Dimebon 20 mg-os tabletta naponta háromszor 14 napon keresztül, plusz dextrometorfán HCl 30 szirup egyszeri adagban a 12. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dextrometorfán expozíció háromszor háromszor 20 mg Dimebonnal kombinálva a dextrometorfán önmagában történő expozíciójához képest
Időkeret: 12. nap
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, életjelek, klinikai laboratóriumok, elektrokardiogram)
Időkeret: 15. nap
15. nap
Dextrorfán (a dextrometorfán metabolitja) expozíció
Időkeret: 12. nap
12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Medivation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1451022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel