En fas 1-studie för att utvärdera effekten av dimebon på farmakokinetiken för dextrometorfan
5 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera steady-state-effekten av Dimebon [PF-01913539] på endosfarmakokinetiken för CYP2D6-substratet dextrometorfan hos friska försökspersoner
Denna läkemedelsinteraktionsstudie genomförs för att utvärdera den potentiella effekten av Dimebon på farmakokinetiken på dextrometorfan, ett sondsubstrat för enzymet cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), efter administrering av flera doser till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ämnen.
- Omfattande eller ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6-substrat, förutspådda av genotyp.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av betydande medicinska tillstånd som skulle påverka studieresultat eller utgöra oacceptabla risker för studieämnen.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Regim A (referens)
|
Dextrometorfan HCl 30 sirap enkeldos
|
|
EXPERIMENTELL: Regim B (test)
|
Dimebon 20 mg tabletter ges tre gånger dagligen i 14 dagar plus Dextrometorphan HCl 30 sirap engångsdos administrerad dag 12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dextrometorfanexponering i kombination med Dimebon 20 mg tre gånger dagligen jämfört med enbart dextrometorfanexponering
Tidsram: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, vitala tecken, kliniska laborationer, elektrokardiogram)
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Dextrorfan (metaboliten av dextrometorfan) exponering
Tidsram: Dag 12
|
Dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Chorea
- Alzheimers sjukdom
- Huntingtons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Dextrometorfan
Andra studie-ID-nummer
- B1451022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .