En fase 1-studie for å evaluere effekten av Dimebon på farmakokinetikken til dekstrometorfan
5. mars 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie for å evaluere steady-state-effekten av Dimebon [PF-01913539] på enkeltdose-farmakokinetikken til CYP2D6-substratet dekstrometorfan hos friske personer
Denne legemiddelinteraksjonsstudien blir utført for å evaluere den potensielle effekten av Dimebon på farmakokinetikken på dekstrometorfan, et probesubstrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-enzymet, etter administrering av flere doser til friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fag.
- Omfattende eller ultraraske metaboliserere av CYP2D6-substrater, forutsagt etter genotype.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av betydelige medisinske tilstander som vil påvirke studieresultater eller utgjøre uakseptable risikoer for studieemner.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager før første dose studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Regime A (referanse)
|
Dekstrometorfan HCl 30 sirup enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Regime B (test)
|
Dimebon 20 mg tabletter gitt tre ganger daglig i 14 dager pluss Dextromethorphan HCl 30 sirup enkeltdose administrert på dag 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dekstrometorfaneksponering i kombinasjon med Dimebon 20 mg tre ganger daglig i forhold til dekstrometorfaneksponering alene
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorier, elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Dekstrorfan (metabolitten til dekstrometorfan) eksponering
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Alzheimers sykdom
- Huntingtons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- B1451022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekstrometorfan
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtType 2 diabetes mellitusTyskland