Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere effekten af ​​Dimebon på farmakokinetikken af ​​dextromethorphan

5. marts 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, open-label, to-vejs crossover-studie til evaluering af steady-state-effekten af ​​Dimebon [PF-01913539] på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​CYP2D6-substratet dextromethorphan hos raske forsøgspersoner

Dette lægemiddel-interaktionsstudie udføres for at evaluere Dimebons potentielle effekt på farmakokinetikken på dextromethorphan, et probesubstrat af cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) enzymet, efter administration af flere doser til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne emner.
  • Omfattende eller ultrahurtige metabolisatorer af CYP2D6-substrater, forudsagt af genotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​betydelige medicinske tilstande, der ville påvirke undersøgelsesresultater eller udgøre uacceptable risici for forsøgspersoner.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Regime A (reference)
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan HCl 30 sirup enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Regime B (test)
Medicin: Dimebon + Dextromethorphan
Dimebon 20 mg tabletter givet tre gange dagligt i 14 dage plus Dextromethorphan HCl 30 sirup enkeltdosis administreret på dag 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dextromethorphan eksponering i kombination med Dimebon 20 mg TID i forhold til Dextromethorphan eksponering alene
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorier, elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Dextrorphan (metabolitten af ​​dextromethorphan) eksponering
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (SKØN)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner