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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dimebon auf die Pharmakokinetik von Dextromethorphan

5. März 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Steady-State-Wirkung von Dimebon [PF-01913539] auf die Pharmakokinetik des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan nach Einzeldosis bei gesunden Probanden

Diese Arzneimittelwechselwirkungsstudie wird durchgeführt, um die potenzielle Wirkung von Dimebon auf die Pharmakokinetik von Dextromethorphan, einem Sondensubstrat des Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Enzyms, nach Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde erwachsene Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden.
  • Extensive oder ultraschnelle Metabolisierer von CYP2D6-Substraten, vorhergesagt durch den Genotyp.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen signifikanter medizinischer Bedingungen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder inakzeptable Risiken für die Studienteilnehmer darstellen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Schema A (Referenz)
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan HCl 30 Sirup Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Schema B (Test)
Arzneimittel: Dimebon + Dextromethorphan
Dimebon 20 mg Tabletten dreimal täglich über 14 Tage plus Dextromethorphan HCl 30 Sirup als Einzeldosis, verabreicht an Tag 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dextromethorphan-Exposition in Kombination mit Dimebon 20 mg TID im Vergleich zur Dextromethorphan-Exposition allein
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, klinische Labore, Elektrokardiogramme)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Exposition gegenüber Dextrorphan (dem Metaboliten von Dextromethorphan).
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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