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Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto del Dimebon sulla farmacocinetica del destrometorfano

5 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a due vie per valutare l'effetto allo stato stazionario di Dimebon [PF-01913539] sulla farmacocinetica a dose singola del destrometorfano substrato del CYP2D6 in soggetti sani

Questo studio di interazione farmacologica è stato condotto per valutare il potenziale effetto di Dimebon sulla farmacocinetica del destrometorfano, un substrato sonda dell'enzima del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), dopo somministrazione di dosi multiple a soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani.
  • Metabolizzatori estesi o ultrarapidi di substrati del CYP2D6, previsti dal genotipo.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di condizioni mediche significative che potrebbero avere un impatto sui risultati dello studio o porre rischi inaccettabili per i soggetti dello studio.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Regime A (riferimento)
Droga: Destrometorfano
Destrometorfano HCl 30 sciroppo monodose
SPERIMENTALE: Regime B (prova)
Droga: Dimebon + Destrometorfano
Dimebon 20 mg compresse somministrate tre volte al giorno per 14 giorni più Destrometorfano HCl 30 sciroppo dose singola somministrato il Giorno 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione a destrometorfano in combinazione con Dimebon 20 mg tre volte al giorno rispetto all'esposizione a destrometorfano da solo
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, segni vitali, laboratori clinici, elettrocardiogrammi)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Esposizione al destrorfano (il metabolita del destrometorfano).
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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