덱스트로메토르판의 약동학에 대한 다임본의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2009년 3월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 CYP2D6 기질 덱스트로메토르판의 단일 용량 약동학에 대한 Dimebon[PF-01913539]의 정상 상태 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
이 약물-약물 상호작용 연구는 건강한 성인 피험자에게 다회 용량 투여 후 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 효소의 프로브 기질인 덱스트로메토르판에 대한 약동학에 대한 다임본의 잠재적 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 과목.
- 유전자형에 의해 예측되는 CYP2D6 기질의 광범위하거나 초고속 대사자.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 중요한 의학적 상태의 존재.
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 요법 A(참고)
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Dextromethorphan HCl 30 시럽 단일 용량
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실험적: 요법 B(시험)
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14일 동안 매일 3회 제공되는 Dimebon 20mg 정제 + 12일째에 투여되는 Dextromethorphan HCl 30 시럽 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱스트로메토르판 노출 단독에 비해 Dimebon 20 mg TID와 조합된 덱스트로메토르판 노출
기간: 12일차
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(부작용, 활력 징후, 임상 실험실, 심전도)
기간: 15일차
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15일차
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덱스트로판(덱스트로메토르판의 대사 산물) 노출
기간: 12일차
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12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1451022
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덱스트로메토르판에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한