Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке влияния димебона на фармакокинетику декстрометорфана

5 марта 2009 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование для оценки устойчивого эффекта димебона [PF-01913539] на фармакокинетику однократной дозы субстрата CYP2D6 декстрометорфана у здоровых субъектов.

Это исследование лекарственного взаимодействия проводится для оценки потенциального влияния димебона на фармакокинетику декстрометорфана, зондового субстрата фермента цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), после многократного введения здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые испытуемые.
  • Экстенсивные или сверхбыстрые метаболизаторы субстратов CYP2D6, прогнозируемые по генотипу.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или создать неприемлемый риск для субъектов исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Схема А (эталонная)
Лекарство: Декстрометорфан
Декстрометорфан HCl 30 сироп разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим B (Тест)
Лекарство: Димебон + Декстрометорфан
Таблетки димебона 20 мг 3 раза в день в течение 14 дней плюс сироп декстрометорфана гидрохлорида 30 однократно на 12-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспозиция декстрометорфана в комбинации с димебоном 20 мг три раза в день по сравнению с экспозицией декстрометорфана в отдельности
Временное ограничение: День 12
День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, клинические лаборатории, электрокардиограммы)
Временное ограничение: День 15
День 15
Декстрорфан (метаболит декстрометорфана) воздействие
Временное ограничение: День 12
День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1451022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться